¿Participa en el sector de los productos sanitarios? La certificación ISO 13485 bajo acreditación certifica que usted ofrece un servicio de calidad que cumple la normativa y los requisitos de sus clientes y socios.
La certificación ISO 13485 le ayuda a garantizar a sus clientes que cumple la normativa, que tiene en cuenta sus requisitos y que controla su actividad y los riesgos asociados. Al aplicar un conjunto de normas exigentes y reconocidas, puede proyectar una imagen de competencia y fiabilidad.
¿CUÁL ES EL CONTEXTO NORMATIVO DEL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS?
El término "producto sanitario" abarca miles de productos diferentes, desde los más sencillos (por ejemplo, cepillos de dientes) hasta los más complejos (por ejemplo, prótesis conectadas). Con la llegada de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de la UE, los fabricantes tendrán que demostrar su control del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto sanitario. Para ello, los fabricantes y todos los demás agentes del sector pueden apoyarse en la norma ISO 13485.
¿QUÉ ES LA ISO 13485?
ISO 13485 es una norma voluntaria de certificación de calidad desarrollada para el sector de los productos sanitarios. Su título completo "Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios " indica que está destinada a demostrar el cumplimiento de la normativa, y cuenta con el reconocimiento internacional del sector.
¿A QUIÉN AFECTA LA ISO 13485?
La norma ISO 13485 ha sido diseñada para ser utilizada independientemente de los productos o servicios que usted proporcione para el sector de los productos sanitarios.
No sólo la producción, sino también el diseño, la distribución, el suministro de piezas y servicios, la subcontratación... todos los actores del sector entran en el ámbito de aplicación de la norma ISO 13485 y pueden ser certificados.
¿POR QUÉ OBTENER LA CERTIFICACIÓN ISO 13485?
Esta certificación es una garantía de su capacidad para suministrar regularmente productos sanitarios y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables . Se concede tras una auditoría realizada por un auditor competente en su campo de actividad.
LAS VENTAJAS DE ESTA CERTIFICACIÓN
Usted se asegura a sí mismo y a sus socios
- Su cumplimiento de la normativa vigente
- Su cumplimiento de los requisitos del cliente
- Su dominio de los procesos y procedimientos especiales
- Su capacidad para gestionar los riesgos asociados a su negocio
- Su control sobre la trazabilidad de sus productos
- Movilice a sus equipos en torno a un proyecto común para optimizar su organización.
Usted asegura el futuro a largo plazo de su empresa
- Haciendo balance de su sistema y asegurándose de que cumple los requisitos del sector
- Garantizar que la información sobre sus actividades se difunde adecuadamente a las autoridades competentes
- Dando confianza a sus clientes mediante una certificación exigente y reconocida.
INSTRUCCIONES PARA LA CERTIFICACIÓN
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Preparación de la auditoría: Usted discute con nuestros equipos la mejor manera de analizar y responder a sus necesidades
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Auditoría: El auditor entrevista a sus equipos y analiza sus prácticas y datos en relación con los requisitos de la norma.
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Informe de auditoría: Presentación resumida de los resultados de la auditoría, presentación del informe de auditoría.
- Certificación: El Grupo AFNOR expide su certificado y logotipo durante 3 años
- Seguimiento y renovación: Está prevista una auditoría de seguimiento cada año y una auditoría de renovación cada 3 años.
¿POR QUÉ ELEGIR EL GRUPO AFNOR?
- La experiencia de un líder con más de 70.000 centros certificados en todo el mundo
- La reputación de un actor consolidado en el ámbito de la certificación de organizaciones desde hace más de 20 años
- La fuerza de una red de 1.750 auditores y evaluadores dedicados a su éxito
- Nuestra presencia en más de 100 países facilita el despliegue de sus iniciativas a escala mundial
- Soluciones modulares de certificación complementaria adaptadas a su situación
- Dispone de un área de cliente personalizada que le ayudará a gestionar su certificación, prepararse para sus auditorías y seguir el progreso de su planteamiento, así como acceder a su certificado y a los informes de auditoría.
ENLACES ÚTILES :
