의료 기기 분야에 종사하고 계신가요? ISO 13485 인증은 귀사가 규정과 고객 및 파트너의 요구 사항을 준수하는 양질의 서비스를 제공하고 있음을 인증합니다!
ISO 13485 인증을 통해 규정을 준수하고, 고객의 요구사항을 고려하며, 활동 및 관련 위험을 통제하고 있음을 고객에게 보증할 수 있습니다. 까다롭고 인정받는 표준을 구현함으로써 역량과 신뢰성을 갖춘 기업이라는 이미지를 심어줄 수 있습니다.
의료 기기 부문의 규제 상황은 어떻게 되나요?
'의료기기'라는 용어는 가장 단순한 제품(예: 칫솔)부터 가장 복잡한 제품(예: 연결된 보철물)에 이르기까지 수천 가지의 다양한 제품을 포괄합니다. EU 규정 2017/745 및 2017/746이 시행됨에 따라 제조업체는 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 위험을 통제하고 있음을 입증해야 합니다. 이를 위해 제조업체와 해당 부문의 다른 모든 업체는 ISO 13485에 의존할 수 있습니다.
ISO 13485란 무엇인가요?
ISO 13485는 의료 기기 부문을 위해 개발된 자발적 품질 인증 표준입니다. 전체 제목인 "의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적에 대한 요구 사항 "은 규제 준수를 입증하기 위한 것으로, 업계에서 국제적으로 인정받고 있습니다.
ISO 13485의 적용 대상은 누구인가요?
ISO 13485는 의료 기기 분야에 제공하는 제품이나 서비스에 관계없이 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
생산뿐만 아니라 설계, 유통, 부품 및 서비스 공급, 하도급 등 이 부문의 모든 플레이어는 ISO 13485의 범위에 속하며 인증을 받을 수 있습니다.
ISO 13485 인증을 받아야 하는 이유는 무엇인가요?
이 인증은 고객 및 해당 규제 요건을 준수하는 의료 기기 및 서비스를 정기적으로 공급할 수 있는 능력을 보증합니다. 귀하의 활동 분야에서 유능한 감사인이 실시한 감사를 거쳐 수여됩니다.
이 인증의 장점
자신과 파트너를 위한 보험
- 현행 규정 준수
- 고객 요구 사항 준수
- 특수 프로세스 및 절차에 대한 숙달
- 비즈니스와 관련된 위험을 관리할 수 있는 능력
- 제품 추적성 관리
- 공동 프로젝트를 중심으로 팀을 동원하여 조직을 최적화하세요.
비즈니스의 장기적인 미래를 보장합니다.
- 시스템을 점검하고 해당 부문의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
- 회원님의 활동에 대한 정보가 관할 당국에 적절히 전달되도록 보장하기
- 까다롭고 공인된 인증을 통해 고객에게 신뢰를 줄 수 있습니다.
인증 지침
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감사 준비: 고객의 요구사항을 가장 잘 분석하고 대응할 수 있는 방법을 팀과 논의합니다.
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감사: 감사관이 팀을 인터뷰하고 표준의 요구 사항에 따라 관행과 데이터를 분석합니다.
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감사 보고서: 감사 결과 요약 발표, 감사 보고서 발표.
- 인증: AFNOR 그룹에서 3년간 인증서와 로고를 발급합니다.
- 모니터링 및 갱신: 매년 후속 감사와 3년마다 갱신 감사가 예정되어 있습니다.
왜 AFNOR 그룹을 선택해야 하나요?
- 전 세계 70,000개 이상의 인증 사이트를 보유한 리더의 전문성
- 20년 이상 조직 인증 분야에서 확고한 입지를 다져온 기업의 명성
- 고객의 성공을 위해 헌신하는 1,750명의 감사자 및 평가자 네트워크의 힘
- 100개 이상의 국가에 진출해 있어 글로벌 규모로 이니셔티브를 쉽게 배포할 수 있습니다.
- 상황에 맞는 모듈식 보완 인증 솔루션
- 인증 관리, 감사 준비, 진행 상황 추적은 물론 인증서 및 감사 보고서에 액세스할 수 있는 개인화된 고객 영역이 있습니다.
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