Sunteți implicat în sectorul dispozitivelor medicale? Certificarea ISO 13485 sub acreditare certifică faptul că furnizați un serviciu de calitate care respectă reglementările și cerințele clienților și partenerilor dumneavoastră!
Certificarea ISO 13485 vă ajută să garantați clienților dumneavoastră că respectați reglementările, că țineți cont de cerințele acestora și că vă controlați activitatea și riscurile asociate. Prin punerea în aplicare a unui set de standarde exigente și recunoscute, puteți proiecta o imagine de competență și fiabilitate.
CARE ESTE CONTEXTUL DE REGLEMENTARE PENTRU SECTORUL DISPOZITIVELOR MEDICALE?
Termenul "dispozitiv medical" acoperă mii de produse diferite, de la cele mai simple (de exemplu, periuțe de dinți) la cele mai complexe (de exemplu, proteze conectate). Odată cu intrarea în vigoare a Regulamentelor UE 2017/745 și 2017/746, producătorii vor trebui să își demonstreze controlul riscurilor pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului medical. Pentru a face acest lucru, producătorii și toți ceilalți actori din sector se pot baza pe ISO 13485.
CE ESTE ISO 13485?
ISO 13485 este un standard voluntar de certificare a calității dezvoltat pentru sectorul dispozitivelor medicale. Titlul său complet, "Dispozitive medicale - Sisteme de management al calității - Cerințe în scopuri de reglementare ", indică faptul că acesta este destinat să demonstreze conformitatea cu reglementările și este recunoscut la nivel internațional de către industrie.
CINE ESTE AFECTAT DE ISO 13485?
ISO 13485 a fost conceput pentru a fi utilizat indiferent de produsele sau serviciile pe care le furnizați pentru sectorul dispozitivelor medicale.
Nu numai producția, ci și proiectarea, distribuția, furnizarea de piese și servicii, subcontractarea... toți actorii din sector intră în domeniul de aplicare al ISO 13485 și pot fi certificați.
DE CE SĂ OBȚINEȚI CERTIFICAREA ISO 13485?
Această certificare este o garanție a capacității dumneavoastră de a furniza în mod regulat dispozitive și servicii medicale care respectă cerințele clientului și cerințele de reglementare aplicabile . Ea este acordată în urma unui audit efectuat de un auditor competent în domeniul dumneavoastră de activitate.
BENEFICIILE ACESTEI CERTIFICĂRI
Vă asigurați pe dvs. și pe partenerii dvs.
- Conformitatea dumneavoastră cu reglementările în vigoare
- Conformitatea dumneavoastră cu cerințele clienților
- Stăpânirea de către dumneavoastră a proceselor și procedurilor speciale
- Capacitatea dumneavoastră de a gestiona riscurile asociate activității dumneavoastră
- Controlul dvs. asupra trasabilității produselor dvs.
- Mobilizați-vă echipele în jurul unui proiect comun pentru a vă optimiza organizația.
Vă asigurați viitorul pe termen lung al afacerii dvs.
- Făcând bilanțul sistemului dumneavoastră și asigurându-vă că acesta îndeplinește cerințele sectorului
- să vă asigurați că informațiile privind activitățile dumneavoastră sunt difuzate în mod corespunzător autorităților competente
- Prin oferirea încrederii clienților dvs. prin intermediul unei certificări exigente și recunoscute.
INSTRUCȚIUNI PENTRU CERTIFICARE
-
Pregătirea pentru audit: Discutați cu echipele noastre cum să analizăm și să răspundem cel mai bine nevoilor dumneavoastră
-
Audit: auditorul dvs. intervievează echipele și analizează practicile și datele dvs. în raport cu cerințele standardului.
-
Raportul de audit: prezentarea sumară a constatărilor de audit, prezentarea raportului de audit.
- Certificare: Grupul AFNOR vă eliberează certificatul și sigla timp de 3 ani
- Monitorizare și reînnoire: Un audit de monitorizare este programat în fiecare an și un audit de reînnoire la fiecare 3 ani.
DE CE SĂ ALEGEȚI GRUPUL AFNOR?
- Expertiza unui lider cu peste 70.000 de locații certificate în întreaga lume
- Reputația unui actor consacrat în domeniul certificării organizaționale de peste 20 de ani
- Forța unei rețele de 1.750 de auditori și evaluatori dedicați succesului dumneavoastră
- Prezența noastră în peste 100 de țări facilitează implementarea inițiativelor dvs. la scară globală
- Soluții modulare complementare de certificare adaptate situației dumneavoastră
- Aveți la dispoziție o zonă personalizată pentru clienți care vă ajută să vă gestionați certificarea, să vă pregătiți pentru audituri și să urmăriți progresul demersului dumneavoastră, precum și să accesați certificatul și rapoartele de audit.
LINK-URI UTILE :
