您从事医疗器械行业吗？ISO 13485 认证证明您提供的服务质量符合相关法规以及客户和合作伙伴的要求！
ISO 13485 认证可帮助您向客户保证，您遵守了相关法规，考虑到了客户的要求，并控制了您的活动和相关风险。通过执行一套高要求、高认可度的标准，您可以树立起能力和可靠性的形象。
医疗器械行业的监管背景是什么？
医疗器械 "一词涵盖了数千种不同的产品，从最简单的（如牙刷）到最复杂的（如连接假体）。随着欧盟第 2017/745 号和第 2017/746 号法规的出台，制造商必须证明其对医疗器械整个生命周期的风险控制。为此，制造商和该行业的所有其他参与者都可以信赖 ISO 13485。
什么是 ISO 13485？
ISO 13485 是专为医疗器械行业制定的自愿性质量认证标准。它的全称是"医疗器械--质量管理体系--用于监管目的的要求 "，表明它旨在证明符合监管要求 ，并得到国际业界的认可。
ISO 13485 对哪些人有影响？
无论您为医疗器械行业提供何种产品或服务，都可以使用 ISO 13485。
不仅是生产，还包括设计、分销、零部件供应和服务、分包......该行业的所有参与者都属于 ISO 13485 的范围，都可以通过认证。
为什么要获得 ISO 13485 认证？
该认证保证您有能力定期提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和服务。该认证是在有能力对您的活动领域进行审核的审核员进行审核后颁发的。
该认证的优势
您为自己和合作伙伴投保
- 您是否遵守现行法规
- 遵守客户要求
- 掌握特殊工艺和程序
- 您管理企业相关风险的能力
- 您对产品可追溯性的控制
- 围绕联合项目调动团队，优化组织结构。
确保企业的长远发展
- 对系统进行评估，确保其符合部门要求
- 确保向主管当局适当传播有关你们活动的信息
- 通过高要求、高认可度的认证为客户带来信心。
认证说明
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准备审核： 您与我们的团队讨论如何以最佳方式分析和满足您的需求
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审核： 审核员与团队面谈，根据标准要求分析实践和数据。
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审计报告： 简要介绍审计结果，提交审计报告。
- 认证：由 AFNOR 集团颁发证书和徽标，有效期 3 年
- 监测和更新：计划每年进行一次后续审计，每三年进行一次更新审计。
为什么选择安福集团？
- 在全球拥有超过 70,000 个认证站点的领先企业的专业知识
- 20 多年来在组织认证领域享有盛誉
- 由 1,750 名审核员和评估员组成的强大网络，致力于帮助您取得成功
- 我们的业务遍及 100 多个国家，可在全球范围内轻松部署您的计划
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