Radite li u sektoru medicinskih proizvoda ? Certifikat ISO 13485 u okviru akreditacije potvrđuje vašu kvalitetnu uslugu, u skladu s propisima i zahtjevima vaših kupaca i partnera!
Certifikacija ISO 13485 pomaže vam osigurati da vaši kupci poštuju propise, ispunjavaju njihove zahtjeve te kontroliraju vaše poslovanje i povezane rizike. Projicirate sliku kompetentnosti i profesionalnosti primjenom zahtjevnog i priznatog standarda.
KAKAV JE REGULATORNI KONTEKST SEKTORA MEDICINSKIH PROIZVODA?
Pojam "medicinski proizvod" odnosi se na tisuće različitih proizvoda, od najjednostavnijih (npr. četkica za zube) do najsloženijih (npr. povezana proteza). Regulatorni okvir za sektor postaje stroži; dolaskom uredbi Europske unije 2017/745 i 2017/746 , proizvođači moraju dokazati svoje upravljanje rizicima tijekom cijelog životnog ciklusa medicinskog proizvoda . Da bi to učinili, proizvođači i svi ostali sudionici u sektoru mogu se osloniti na normu ISO 13485.
ŠTO JE ISO 13485?
ISO 13485 je dobrovoljni sustav upravljanja kvalitetom razvijen za industriju medicinskih proizvoda. Njegov puni naziv, " Medicinski proizvodi - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi u regulatorne svrhe", ukazuje na njegovu ulogu kao demonstracije regulatorne usklađenosti, koju međunarodno priznaju sudionici u industriji.
NA KOGA SE ODNOSI NORMA ISO 13485?
Norma ISO 13485 osmišljena je za korištenje bez obzira na proizvode ili usluge koje pružate industriji medicinskih proizvoda.
Proizvodnja, ali i dizajn, distribucija, aktivnosti pružanja dijelova i usluga, pa čak i podugovaranje... svi sudionici u sektoru spadaju u područje primjene norme ISO 13485 i mogu se certificirati.
ZAŠTO SE TREBATI CERTIFICIRATI PO ISO 13485 NORMI?
Ova certifikacija jamči vašu sposobnost dosljednog pružanja medicinskih uređaja i usluga koji zadovoljavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve . Dodjeljuje vam se nakon revizije koju provodi revizor kompetentan u vašem području djelovanja.
PREDNOSTI OVOG CERTIFIKATA
Osiguravate sebe i svoje partnere
- Vaša usklađenost s važećim propisima
- Od vaše usklađenosti do zahtjeva vaših kupaca
- Iz vašeg vladanja procesima i posebnim postupcima
- Od vašeg savladavanja rizika vaše aktivnosti
- Od vašeg majstorstva sljedivosti vaših proizvoda
- Mobilizirati vaše timove oko zajedničkog projekta optimizacije vaše organizacije.
Osiguravate održivost svog poslovanja
- Procjenom vašeg sustava i njegove prikladnosti za zahtjeve sektora
- Osiguravanjem da se informacije koje se odnose na vaše aktivnosti adekvatno distribuiraju nadležnim tijelima
- Pružanjem povjerenja vašim kupcima zahvaljujući zahtjevnoj i priznatoj certifikaciji.
VODIČ ZA CERTIFIKACIJU
-
Priprema za reviziju : Razgovarate s našim timovima kako biste analizirali i najbolje zadovoljili svoje potrebe
-
Revizija : Vaš revizor intervjuira vaše timove, analizira vaše prakse i vaše podatke u odnosu na zahtjeve standarda.
-
Povratne informacije o reviziji : Sažetak zaključaka revizije, podnošenje izvješća o reviziji.
- Certifikacija : AFNOR Grupa izdaje vaš certifikat i vaš logotip na 3 godine
- Praćenje i obnova : Naknadna revizija planira se svake godine, a revizija za obnovu svake 3 godine.
ZAŠTO ODABRATI AFNOR GRUPU?
- Stručnost vodeće tvrtke s više od 70 000 certificiranih lokacija diljem svijeta
- Ugled povijesnog igrača u organizacijskoj certifikaciji već više od 20 godina
- Snaga mreže s 1750 revizora i evaluatora u službi vašeg uspjeha
- Naša prisutnost u više od 100 zemalja olakšava vam primjenu vaših napora na globalnoj razini.
- Komplementarna rješenja za certificiranje koja su fleksibilna i prilagođena vašoj situaciji
- Imate personalizirano korisničko područje koje olakšava upravljanje vašom certifikacijom, pripremu vaših revizija i praćenje napretka vašeg procesa, pristup vašem certifikatu i izvješćima o reviziji.
KORISNI POVEZNICI:
