شهادة ISO 13485 - إدارة الجودة للأجهزة الطبية

طلب عرض أسعار
#wpforms-6937 { –wpforms-field-size-input-height: 43px; –wpforms-field-size-input-spacing: 15px; –wpforms-field-size-font-size: 16px; –wpforms-field-size-line-height: 19px; –wpforms-field-size-padding-h: 14px; –wpforms-field-size-checkbox-size: 16px; –wpforms-field-size-sublabel-spacing: 5px; –wpforms-field-size-icon-size: 1; –wpforms-label-size-font-size: 16px; –wpforms-label-size-line-height: 19px; –wpforms-label-size-sublabel-font-size: 14px; –wpforms-label-size-sublabel-line-height: 17px; –wpforms-button-size-font-size: 17px; –wpforms-button-size-height: 41px; –wpforms-button-size-padding-h: 15px; –wpforms-button-size-margin-top: 10px; –wpforms-container-shadow-size-box-shadow: none; }
يرجى تفعيل JavaScript في متصفحك لإكمال هذا النموذج.
يرجى اختيار بلدفرنساالجزائرألمانيا (لا توجد اختبارات للمنتجات)أستراليابوليفياالبرازيلبلغارياكنداالصين الشعبيةكورياكوت ديفواركرواتياإسبانياالولايات المتحدةغابونموريشيوسالهندإيرانإيطاليااليابانكازاخستانريونيونلبنانمدغشقرماليزياالمغربالمكسيكمونغولياكاليدونيا الجديدةباكستانبيروبولنداالبرتغالرومانياالمملكةالمملكة المتحدة سنغافورة السنغال تايوان تايلاند تونس تركيا أوكرانيا فيتنام
العنوان الرئيسي*
— حدد: البلد —أفغانستانجنوب أفريقياألبانياألمانياأندوراأنغولاأنغيلاالقارة القطبية الجنوبيةأنتيغوا وبربوداالسعوديةالأرجنتينأرمينياأروباأسترالياأذربيجانالبحرينالبنغلاديشبربادوبيلجيكبليزبرمودابوتانبيلاروسيا (الدولة المتعددة القوميات) بونير، سانت أوستاتيوس وسابا البوسنة والهرسك بوتسوانا البرازيل بلغاريا بوركينا فاسو بوروندي بنين كمبوديا الكاميرون كندا الرأس الأخضر تشيلي الصين قبرص كولومبيا جزر القمر الكونغو (جمهورية الكونغو الديمقراطية) كوريا (جمهورية كوريا) كوريا (جمهورية كوريا الشعبية الديمقراطية) كوستاريكا كرواتيا كوبا كوراساو كوت ديفوار الدنمارك جيبوتي دومينيك إسبانيا إستونيا إيسواتيني (مملكة)فيجي فنلندا فرنسا الاتحاد الروسي غابون غامبيا غانا جبل طارق غرينادا غرينلاند اليونان غوادلوب غوام غواتيمالا غيرنسي غينيا غينيا الاستوائية غينيا بيساو غيانا غيانا جورجيا جورجيا الجنوبية وجزر ساندويتش الجنوبية هايتي هندوراس هونغ كونغ هنغاريا الهند إندونيسيا العراق إيران (جمهورية إسلامية) أيرلندا (جمهورية) أيسلندا إسرائيل إيطاليا جامايكا اليابان جيرسي الأردن كازاخستان كينيا قيرغيزستان كيريباتي كوسوفو الكويت ريونيون ليسوتو لاتفيا لبنان ليبيريا ليبيا ليختنشتاين ليتوانيا لوكسمبورغ ماكاو مقدونيا الشمالية (جمهورية) مدغشقر ماليزيا ملاوي ملديف مالي مالطا المغرب مارتينيك موريتانيا مايوت المكسيك ميكرونيزيا (الولايات الفيدرالية) مولدوفا (جمهورية) موناكو منغوليا مونتسيرات مونتينيغرو موزمبيق ميانمار ناميبيا ناورو بروناي دار السلام نيكاراغوا النيجر نيجيريا نيويورك النرويج كاليدونيا الجديدة نيوزيلندا نيبال عمان أوغندا أوزبكستان باكستان بالاو فلسطين (ولاية) بنما بابوا غينيا الجديدة باراغواي هولندا الفلبين بولندا بولينيزيا الفرنسية بورتوريكو البرتغال بيرو قطر رومانيا المملكةالمملكة المتحدة لبريطانيا العظمى وأيرلندا الشماليةروانداالجمهورية العربية السوريةالجمهورية المركزية الأفريقيةالجمهورية الدومينيكيةجمهورية لاوس الديمقراطية الشعبيةجمهورية التشيكالصحراء الغربيةسانت بارتيليمي وسانت بيير وميكلون وسانت كريستوف ونيفيس وسان مارينوسانت مارتن (الجزء الفرنسي) سانت فنسنت وجزر غرينادين سانت هيلينا وأسكنسيون وتريستان دا كونها سانت لوسيا السلفادور ساموا ساموا الأمريكية سان تومي وبرينسيبي صربيا سيشيل سيراليون سنغافورة سانت مارتن (الجزء الهولندي)سلوفاكياسلوفينياالصومالالسودانجنوب السودانسريلانكاسويساسورينامالسنغالطاجيكستانتايوان، جمهورية الصين تنزانيا (جمهورية) تشاد الأراضي الفرنسية الجنوبية الإقليم البريطاني في المحيط الهندي تايلاند تيمور الشرقية توغو توكيلاو تونغا ترينيداد وتوباغو تونس تركمانستان تركيا توفالو أوكرانيا أوروغواي فانواتو فنزويلا (جمهورية بوليفاريا) فيتنام واليس وفوتونا اليمن زامبيا زيمبابوي مصر الإمارات العربية المتحدة إكوادور إريتريا دولة مدينة الفاتيكان الولايات المتحدة الأمريكية إثيوبيا جزيرة بوفيت جزيرة كريسماس جزيرة موريشيوس جزيرة نورفولك جزيرة مان جزر كايمان جزر كوكوس (كيلينغ) جزر كوك جزر فوكلاند (مالفيناس) جزر فارو جزر هيرد وماكدونالد جزر ماريانا الشمالية جزر مارشال جزر بيتكيرن جزر سليمان جزر تركس وكايكوس جزر فيرجن (الأمريكية) جزر فيرجن (البريطانية) جزر سفالبارد ويان ماين الجزر الصغرى الأمريكية جزر آلاند

حماية الخصوصية واحترامها

تُعد معالجة البيانات الشخصية ضرورية لفحص طلبك المقدم إلى مجموعة AFNOR بصفتك محترفًا. عند الاقتضاء، قد تُستخدم هذه البيانات أيضًا لإرسال معلومات تجارية إليك.

وفقًا للوائح الأوروبية الحالية، لديك الحق في الوصول إلى بياناتك وتصحيحها ومحوها وسحب الموافقة وتقييد المعالجة والاعتراض على المعالجة ونقل بياناتك.

يمكن ممارسة هذه الحقوق عن طريق إرسال رسالة إلى مسؤول حماية البيانات لدى AFNOR.

الفرانكفونية: انقر هنا.

المتحدثون باللغة الإنجليزية: انقر هنا.


يمكن الاطلاع على جميع المعلومات التفصيلية حول استخدام بياناتك وممارسة حقوقك في ميثاق مجموعة AFNOR بشأن حماية البيانات الشخصية والخصوصية.

انقر هنا لمعرفة المزيد.

( function() { const style = document.createElement( ‘style’ ); style.appendChild( document.createTextNode( ‘#wpforms-6937-field_2-container { position: absolute !important; overflow: hidden !important; display: inline !important; height: 1px !important; width: 1px !important; z-index: -1000 !important; padding: 0 !important; } #wpforms-6937-field_2-container input { visibility: hidden; } #wpforms-conversational-form-page #wpforms-6937-field_2-container label { counter-increment: none; }’ ) ); document.head.appendChild( style ); document.currentScript?.remove(); } )();

هل تعمل في قطاع الأجهزة الطبية؟ تشهد شهادة ISO 13485 بموجب الاعتماد بأنك تقدم خدمة عالية الجودة تتوافق مع اللوائح ومتطلبات عملائك وشركائك!

تساعدك شهادة الأيزو 13485 على أن تضمن لعملائك أنك تمتثل للوائح وتراعي متطلباتهم وتتحكم في نشاطك والمخاطر المرتبطة به. ومن خلال تطبيق مجموعة معايير متطلبة ومعترف بها، يمكنك أن تظهر صورة من الكفاءة والموثوقية.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبيةما هو السياق التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية؟

يغطي مصطلح "الجهاز الطبي" آلاف المنتجات المختلفة، من أبسطها (مثل فرش الأسنان) إلى أكثرها تعقيدًا (مثل الأطراف الصناعية المتصلة). مع وصول لائحتي الاتحاد الأوروبي 2017/745 و2017/746، يجب على الشركات المصنعة إثبات أنها تتحكم في المخاطر طوال دورة حياة الجهاز الطبي. وللقيام بذلك، يمكن للمصنعين وجميع الجهات الفاعلة الأخرى في القطاع الاعتماد على المواصفة القياسية ISO 13485.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبية  ما هي المواصفة القياسية ISO 13485؟

ISO 13485 هو معيار طوعي لإصدار شهادات الجودة تم تطويره لقطاع الأجهزة الطبية. ويشير عنوانها الكامل، "الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - المتطلبات لأغراض تنظيمية "، إلى أن الهدف منها هو إثبات الامتثال التنظيمي، وهي معترف بها دوليًا من قبل الصناعة.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبية من المتأثر بـ ISO 13485؟

تم تصميم المواصفة القياسية ISO 13485 لاستخدامها بغض النظر عن المنتجات أو الخدمات التي تقدمها لقطاع الأجهزة الطبية.

لا يقتصر الأمر على الإنتاج فحسب، بل يشمل أيضًا التصميم والتوزيع وتوريد قطع الغيار والخدمات والتعاقد من الباطن... جميع الجهات الفاعلة في القطاع تقع ضمن نطاق ISO 13485 ويمكن اعتمادها.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبية لماذا تحصل على شهادة ISO 13485؟

هذه الشهادة هي ضمانة لقدرتك على توريد الأجهزة والخدمات الطبية بانتظام بما يتوافق مع متطلبات العميل والمتطلبات التنظيمية المعمول بها . ويتم منحها بعد تدقيق يجريه مدقق مختص في مجال نشاطك.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبيةمزايا هذه الشهادة

أنت تؤمن نفسك وشركاءك

  • امتثالك للوائح الحالية
  • امتثالك لمتطلبات العملاء
  • إتقانك للعمليات والإجراءات الخاصة
  • قدرتك على إدارة المخاطر المرتبطة بنشاطك التجاري
  • تحكّمك في إمكانية تتبع منتجاتك
  • احشد فرقك حول مشروع مشترك لتحسين مؤسستك.

أنت تضمن مستقبل عملك على المدى الطويل

  • من خلال تقييم النظام الخاص بك والتأكد من أنه يلبي متطلبات القطاع
  • التأكد من نشر المعلومات المتعلقة بأنشطتك بشكل صحيح إلى السلطات المختصة
  • عن طريق منح عملائك الثقة من خلال منحهم شهادات معتمدة ومعترف بها.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبيةتعليمات التصديق

  1. التحضير للمراجعة: تناقش مع فرقنا أفضل السبل لتحليل احتياجاتك والاستجابة لها
  2. التدقيق: يقوم المدقق بإجراء مقابلات مع فرقك ويحلل ممارساتك وبياناتك مقابل متطلبات المعيار.
  3. تقرير المراجعة: عرض موجز لنتائج المراجعة، وعرض تقرير المراجعة.
  4. الشهادة: تُصدر مجموعة AFNOR شهادتك وشعارها لمدة 3 سنوات
  5. المراقبة والتجديد: من المقرر إجراء تدقيق للمتابعة كل عام وتدقيق للتجديد كل 3 سنوات.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبيةلماذا تختار مجموعة أفنور؟

  • خبرة الشركة الرائدة مع أكثر من 70,000 موقع معتمد في جميع أنحاء العالم
  • سمعة لاعب راسخ في مجال الاعتماد التنظيمي لأكثر من 20 عامًا
  • قوة الشبكة المكونة من 1,750 مدققاً ومقيِّماً مكرسين لنجاحك
  • وجودنا في أكثر من 100 دولة يجعل من السهل نشر مبادراتك على نطاق عالمي
  • حلول اعتماد تكميلية معيارية تكميلية مصممة خصيصاً لحالتك
  • لديك منطقة مخصصة للعملاء لمساعدتك في إدارة شهادتك والتحضير لعمليات التدقيق الخاصة بك وتتبع التقدم المحرز في نهجك، بالإضافة إلى الوصول إلى تقارير الشهادة والتدقيق الخاصة بك.

 

شهادة ISO 13485 - نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبيةروابط مفيدة :

شهادة IRIS - إدارة الجودة المطبقة في السكك الحديدية

هل ترغب في الحصول على مزيد من المعلومات حول هذه الخدمة أو لديك سؤال؟
يرجى ملء النموذج أدناه، وسنرد عليك في أقرب وقت ممكن.

العنوان

حماية الخصوصية واحترامها

تُعد معالجة البيانات الشخصية ضرورية لفحص طلبك المقدم إلى مجموعة AFNOR بصفتك محترفًا. عند الاقتضاء، قد تُستخدم هذه البيانات أيضًا لإرسال معلومات تجارية إليك.

وفقًا للوائح الأوروبية الحالية، لديك الحق في الوصول إلى بياناتك وتصحيحها ومحوها وسحب الموافقة وتقييد المعالجة والاعتراض على المعالجة ونقل بياناتك.

يمكن ممارسة هذه الحقوق عن طريق إرسال رسالة إلى مسؤول حماية البيانات لدى AFNOR.

الفرانكفونية: انقر هنا.

المتحدثون باللغة الإنجليزية: انقر هنا.


يمكن الاطلاع على جميع المعلومات التفصيلية حول استخدام بياناتك وممارسة حقوقك في ميثاق مجموعة AFNOR بشأن حماية البيانات الشخصية والخصوصية.

انقر هنا لمعرفة المزيد.

طلب عرض أسعار
العنوان

حماية الخصوصية واحترامها

تُعد معالجة البيانات الشخصية ضرورية لفحص طلبك المقدم إلى مجموعة AFNOR بصفتك محترفًا. عند الاقتضاء، قد تُستخدم هذه البيانات أيضًا لإرسال معلومات تجارية إليك.

وفقًا للوائح الأوروبية الحالية، لديك الحق في الوصول إلى بياناتك وتصحيحها ومحوها وسحب الموافقة وتقييد المعالجة والاعتراض على المعالجة ونقل بياناتك.

يمكن ممارسة هذه الحقوق عن طريق إرسال رسالة إلى مسؤول حماية البيانات لدى AFNOR.

الفرانكفونية: انقر هنا.

المتحدثون باللغة الإنجليزية: انقر هنا.


يمكن الاطلاع على جميع المعلومات التفصيلية حول استخدام بياناتك وممارسة حقوقك في ميثاق مجموعة AFNOR بشأن حماية البيانات الشخصية والخصوصية.

انقر هنا لمعرفة المزيد.

قد تكون مهتمًا أيضًا بهذه الخدمات...

الخبرة في مجال الأغذية الزراعية

قد تكون مهتمًا أيضًا بهذه الخدمات...

العودة إلى الأعلى