您是否從事醫療器材產業？通過驗證的 ISO 13485 驗證可證明您提供的服務品質符合法規以及客戶和合作夥伴的要求！
ISO 13485 驗證可協助您向客戶保證，您遵守法規、考慮客戶要求、控制活動及相關風險。透過執行一套嚴苛且獲得認可的標準，您可以塑造出有能力且可靠的形象。
醫療器材產業的法規背景為何？
醫療器材」一詞涵蓋數千種不同的產品，從最簡單的（如牙刷）到最複雜的（如連接義肢）。隨著歐盟法規 2017/745 和 2017/746 的到來，製造商將必須證明其在醫療設備的整個生命週期中對風險的控制。要做到這一點，製造商和該行業的所有其他參與者都可以依賴 ISO 13485。
什麼是 ISO 13485？
ISO 13485 是針對醫療器材產業所制定的自願性品質驗證標準。其全稱為「醫療器材 - 品質管理系統 - 法規目的之要求 」，表示其目的在於證明符合法規要求 ，並獲得業界的國際認可。
誰會受到 ISO 13485 的影響？
ISO 13485 的設計適用於任何您提供給醫療器材產業的產品或服務。
不僅是生產，還包括設計、分銷、零件和服務供應、分包......該行業的所有參與者都屬於 ISO 13485 的範圍，並可獲得驗證。
為什麼要取得 ISO 13485 驗證？
此驗證保證您有能力定期提供符合客戶和適用法規要求的醫療裝置和服務。該驗證是在您的活動領域內有能力的審核員進行審核後頒發的。
此驗證的好處
您為自己和合作夥伴投保
- 您是否符合現行法規
- 符合客戶要求
- 您對特殊流程和程序的掌握
- 您管理業務相關風險的能力
- 您可控制產品的可追蹤性
- 動員您的團隊參與聯合專案，優化您的組織。
您可以確保企業的長期未來
- 評估您的系統，並確保它符合部門的要求
- 確保將有關您活動的資訊適當地傳達給主管機關
- 透過嚴苛的驗證，給予客戶信心。
驗證說明
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準備稽核： 您與我們的團隊討論如何最好地分析和回應您的需求
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審核： 您的審核員會訪問您的團隊，並根據標準的要求分析您的做法和資料。
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稽核報告： 稽核結果的摘要陳述、稽核報告的陳述。
- 驗證：由 AFNOR 集團頒發您的證書和標誌，有效期為 3 年
- 監控與更新：每年安排一次後續稽核，每三年安排一次更新稽核。
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