È coinvolto nel settore dei dispositivi medici? La certificazione ISO 13485 sotto accreditamento attesta che lei fornisce un servizio di qualità conforme alle normative e ai requisiti dei suoi clienti e partner!
La certificazione ISO 13485 la aiuta a garantire ai suoi clienti che sta rispettando le normative, tenendo conto dei loro requisiti e controllando la sua attività e i rischi associati. Implementando un insieme di standard esigenti e riconosciuti, può dare un'immagine di competenza e affidabilità.
QUAL È IL CONTESTO NORMATIVO DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI?
Il termine "dispositivo medico" comprende migliaia di prodotti diversi, dai più semplici (ad esempio, gli spazzolini da denti) ai più complessi (ad esempio, le protesi connesse). Con l'arrivo dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, i produttori devono dimostrare di avere il controllo dei rischi durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico. Per farlo, i produttori e tutti gli altri attori del settore possono affidarsi alla norma ISO 13485.
CHE COS'È LA ISO 13485?
ISO 13485 è uno standard volontario di certificazione della qualità sviluppato per il settore dei dispositivi medici. Il suo titolo completo, "Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi ", indica che è destinato a dimostrare la conformità normativa ed è riconosciuto a livello internazionale dal settore.
CHI È INTERESSATO DALL'ISO 13485?
La ISO 13485 è stata progettata per essere utilizzata indipendentemente dai prodotti o servizi che lei fornisce al settore dei dispositivi medici.
Non solo la produzione, ma anche la progettazione, la distribuzione, la fornitura di parti e servizi, il subappalto... tutti gli attori del settore rientrano nell'ambito della ISO 13485 e possono essere certificati.
PERCHÉ OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485?
Questa certificazione è una garanzia della sua capacità di fornire regolarmente dispositivi medici e servizi conformi ai requisiti del cliente e alle normative vigenti . Viene rilasciata a seguito di un audit condotto da un revisore competente nel suo settore di attività.
I VANTAGGI DI QUESTA CERTIFICAZIONE
Assicura se stesso e i suoi partner
- La sua conformità alle normative vigenti
- La sua conformità ai requisiti del cliente
- La sua padronanza di processi e procedure speciali
- La sua capacità di gestire i rischi associati alla sua attività.
- Il suo controllo sulla tracciabilità dei suoi prodotti
- Mobiliti i suoi team attorno a un progetto comune per ottimizzare la sua organizzazione.
Assicura il futuro a lungo termine della sua azienda
- Facendo il punto sul suo sistema e assicurandosi che soddisfi i requisiti del settore.
- Garantire che le informazioni sulle sue attività siano diffuse in modo adeguato alle autorità competenti.
- Dando fiducia ai suoi clienti attraverso una certificazione esigente e riconosciuta.
ISTRUZIONI PER LA CERTIFICAZIONE
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Preparazione dell'audit: discute con i nostri team il modo migliore per analizzare e rispondere alle sue esigenze.
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Audit: l'auditor intervista i suoi team e analizza le sue pratiche e i suoi dati rispetto ai requisiti dello standard.
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Rapporto di audit: presentazione sintetica dei risultati dell'audit, presentazione del rapporto di audit.
- Certificazione: il Gruppo AFNOR rilascia il certificato e il logo per 3 anni.
- Monitoraggio e rinnovo: è previsto un audit di follow-up ogni anno e un audit di rinnovo ogni 3 anni.
PERCHÉ SCEGLIERE IL GRUPPO AFNOR?
- L'esperienza di un leader con oltre 70.000 siti certificati in tutto il mondo
- La reputazione di un attore affermato nel campo della certificazione organizzativa da oltre 20 anni.
- La forza di una rete di 1.750 auditor e valutatori che si dedicano al suo successo.
- La nostra presenza in oltre 100 Paesi facilita la diffusione delle sue iniziative su scala globale.
- Soluzioni modulari di certificazione complementare su misura per la sua situazione
- Ha a disposizione un'area clienti personalizzata per aiutarla a gestire la sua certificazione, a prepararsi agli audit, a monitorare i progressi e ad accedere al suo certificato e ai rapporti di audit.
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