医療機器分野に携わっていますか？ISO13485の認定を受けることで、規制や顧客・パートナーの要求に準拠した品質サービスを提供していることが証明されます！
ISO13485認証を取得することで、規制を遵守し、顧客の要求事項を考慮し、自社の活動と関連するリスクを管理していることを顧客に保証することができます。要求が厳しく、認知された一連の規格を実施することで、能力と信頼性のイメージを示すことができます。
医療機器分野の規制の背景は？
医療機器」という用語は、最も単純なもの（歯ブラシなど）から最も複雑なもの（接続された人工関節など）まで、何千種類もの製品をカバーしています。EU規則2017/745および2017/746の到来により、製造業者は医療機器のライフサイクル全体を通じてリスク管理を実証する必要があります。そのために、製造業者をはじめ、この分野のすべての関係者はISO 13485に頼ることができます。
ISO13485とは何ですか？
ISO13485は、医療機器分野のために開発された任意の品質認証規格です。 医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的の要求事項 」という完全なタイトルは、規制遵守を実証することを意図していることを示しており、業界で国際的に認知されています。
ISO13485の影響を受けるのは誰ですか？
ISO13485は、医療機器分野に提供する製品やサービスに関係なく使用できるように設計されています。
生産だけでなく、設計、流通、部品やサービスの供給、下請け...この分野のすべてのプレーヤーがISO 13485の適用範囲に含まれ、認証を受けることができます。
ISO13485認証を取得する理由
この認証は、顧客および適用される規制要件に準拠した医療機器およびサービスを定期的に供給する能力を保証するものです。この認証は、貴社の活動分野に精通した審査員による審査後に授与されます。
この認証の利点
自分自身とパートナーの保険
- 現行規制の遵守
- 顧客要求事項の遵守
- 特殊なプロセスや手順を熟知していること
- 事業に関連するリスクを管理する能力
- トレーサビリティの管理
- 組織を最適化するための共同プロジェクトにチームを結集させましょう。
ビジネスの長期的な将来性を確保
- システムを点検し、セクターの要件を満たしていることを確認します。
- あなたの活動に関する情報が所轄官庁に適切に伝達されていることの確認
- 要求の厳しい、認定された認証を通じて、顧客に信頼を与えることによって。
認証に関する指示
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監査準備： お客様のニーズをどのように分析し、対応するのがベストかをチームと話し合います。
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監査： 監査員はチームと面談し、規格の要求事項に照らして実践とデータを分析します。
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監査報告書： 監査結果の概要説明、監査報告書の提示。
- 認証：AFNORグループが認証書とロゴを3年間発行します。
- モニタリングと更新：フォローアップ監査は毎年、更新監査は3年ごとに予定されています。
アフノアグループを選ぶ理由
- 世界で70,000以上の認証サイトを持つリーダーの専門知識
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