Buone notizie! Dopo una lunga procedura, BerlinCert è finalmente elencata su NANDO come Organismo Notificato per il Regolamento Europeo 2017/745 ("Medical Device Regulation - MDR").
Troverete il nostro campo d'azione direttamente lì. Naturalmente, BerlinCert manterrà le sue competenze anche in futuro:
- La nostra competenza principale è ancora nel campo dei prodotti attivi, in particolare del software.
- Nel settore del software, offriamo ora la certificazione combinata con la norma DIN EN ISO/IEC 27001 e il test di penetrazione, in modo da poter offrire un pacchetto completo ai produttori di DiGA.
- Offriamo i nostri servizi per le classi di prodotti Ir, Im, IIa, IIb e III, esclusi i prodotti coperti dalla regola 12 dell'Allegato VIII della MDR.
- Non siamo ancora attivi nei settori degli impiantabili, dei dispositivi e degli iniettabili - ci siamo separati dal settore dei prodotti sterili per affinare il nostro profilo.
Per ulteriori informazioni, potete consultare la nostra pagina informativa sul Regolamento sui dispositivi medici (MDR), attualmente disponibile solo in tedesco.
