هل تعمل في قطاع الأجهزة الطبية؟ تشهد شهادة ISO 13485 بموجب الاعتماد بأنك تقدم خدمة عالية الجودة تتوافق مع اللوائح ومتطلبات عملائك وشركائك!
تساعدك شهادة الأيزو 13485 على أن تضمن لعملائك أنك تمتثل للوائح وتراعي متطلباتهم وتتحكم في نشاطك والمخاطر المرتبطة به. ومن خلال تطبيق مجموعة معايير متطلبة ومعترف بها، يمكنك أن تظهر صورة من الكفاءة والموثوقية.
ما هو السياق التنظيمي لقطاع الأجهزة الطبية؟
يغطي مصطلح "الجهاز الطبي" آلاف المنتجات المختلفة، من أبسطها (مثل فرش الأسنان) إلى أكثرها تعقيدًا (مثل الأطراف الصناعية المتصلة). مع وصول لائحتي الاتحاد الأوروبي 2017/745 و2017/746، يجب على الشركات المصنعة إثبات أنها تتحكم في المخاطر طوال دورة حياة الجهاز الطبي. وللقيام بذلك، يمكن للمصنعين وجميع الجهات الفاعلة الأخرى في القطاع الاعتماد على المواصفة القياسية ISO 13485.
ما هي المواصفة القياسية ISO 13485؟
ISO 13485 هو معيار طوعي لإصدار شهادات الجودة تم تطويره لقطاع الأجهزة الطبية. ويشير عنوانها الكامل، "الأجهزة الطبية - نظم إدارة الجودة - المتطلبات لأغراض تنظيمية "، إلى أن الهدف منها هو إثبات الامتثال التنظيمي، وهي معترف بها دوليًا من قبل الصناعة.
من المتأثر بـ ISO 13485؟
تم تصميم المواصفة القياسية ISO 13485 لاستخدامها بغض النظر عن المنتجات أو الخدمات التي تقدمها لقطاع الأجهزة الطبية.
لا يقتصر الأمر على الإنتاج فحسب، بل يشمل أيضًا التصميم والتوزيع وتوريد قطع الغيار والخدمات والتعاقد من الباطن... جميع الجهات الفاعلة في القطاع تقع ضمن نطاق ISO 13485 ويمكن اعتمادها.
لماذا تحصل على شهادة ISO 13485؟
هذه الشهادة هي ضمانة لقدرتك على توريد الأجهزة والخدمات الطبية بانتظام بما يتوافق مع متطلبات العميل والمتطلبات التنظيمية المعمول بها . ويتم منحها بعد تدقيق يجريه مدقق مختص في مجال نشاطك.
مزايا هذه الشهادة
أنت تؤمن نفسك وشركاءك
- امتثالك للوائح الحالية
- امتثالك لمتطلبات العملاء
- إتقانك للعمليات والإجراءات الخاصة
- قدرتك على إدارة المخاطر المرتبطة بنشاطك التجاري
- تحكّمك في إمكانية تتبع منتجاتك
- احشد فرقك حول مشروع مشترك لتحسين مؤسستك.
أنت تضمن مستقبل عملك على المدى الطويل
- من خلال تقييم النظام الخاص بك والتأكد من أنه يلبي متطلبات القطاع
- التأكد من نشر المعلومات المتعلقة بأنشطتك بشكل صحيح إلى السلطات المختصة
- عن طريق منح عملائك الثقة من خلال منحهم شهادات معتمدة ومعترف بها.
تعليمات التصديق
-
التحضير للمراجعة: تناقش مع فرقنا أفضل السبل لتحليل احتياجاتك والاستجابة لها
-
التدقيق: يقوم المدقق بإجراء مقابلات مع فرقك ويحلل ممارساتك وبياناتك مقابل متطلبات المعيار.
-
تقرير المراجعة: عرض موجز لنتائج المراجعة، وعرض تقرير المراجعة.
- الشهادة: تُصدر مجموعة AFNOR شهادتك وشعارها لمدة 3 سنوات
- المراقبة والتجديد: من المقرر إجراء تدقيق للمتابعة كل عام وتدقيق للتجديد كل 3 سنوات.
لماذا تختار مجموعة أفنور؟
- خبرة الشركة الرائدة مع أكثر من 70,000 موقع معتمد في جميع أنحاء العالم
- سمعة لاعب راسخ في مجال الاعتماد التنظيمي لأكثر من 20 عامًا
- قوة الشبكة المكونة من 1,750 مدققاً ومقيِّماً مكرسين لنجاحك
- وجودنا في أكثر من 100 دولة يجعل من السهل نشر مبادراتك على نطاق عالمي
- حلول اعتماد تكميلية معيارية تكميلية مصممة خصيصاً لحالتك
- لديك منطقة مخصصة للعملاء لمساعدتك في إدارة شهادتك والتحضير لعمليات التدقيق الخاصة بك وتتبع التقدم المحرز في نهجك، بالإضافة إلى الوصول إلى تقارير الشهادة والتدقيق الخاصة بك.
روابط مفيدة :
