Radite li u sektoru medicinskih proizvoda ? Certifikat ISO 13485 u okviru akreditacije potvrđuje vašu kvalitetnu uslugu, u skladu s propisima i zahtjevima vaših kupaca i partnera!
Certifikacija ISO 13485 pomaže vam osigurati da vaši kupci poštuju propise, ispunjavaju njihove zahtjeve te kontroliraju vaše poslovanje i povezane rizike. Projicirate sliku kompetentnosti i profesionalnosti primjenom zahtjevnog i priznatog standarda.
Pojam "medicinski proizvod" odnosi se na tisuće različitih proizvoda, od najjednostavnijih (npr. četkica za zube) do najsloženijih (npr. povezana proteza). Regulatorni okvir za sektor postaje stroži; dolaskom uredbi Europske unije 2017/745 i 2017/746 , proizvođači moraju dokazati svoje upravljanje rizicima tijekom cijelog životnog ciklusa medicinskog proizvoda . Da bi to učinili, proizvođači i svi ostali sudionici u sektoru mogu se osloniti na normu ISO 13485.
ISO 13485 je dobrovoljni sustav upravljanja kvalitetom razvijen za industriju medicinskih proizvoda. Njegov puni naziv, " Medicinski proizvodi - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi u regulatorne svrhe", ukazuje na njegovu ulogu kao demonstracije regulatorne usklađenosti, koju međunarodno priznaju sudionici u industriji.
Norma ISO 13485 osmišljena je za korištenje bez obzira na proizvode ili usluge koje pružate industriji medicinskih proizvoda.
Proizvodnja, ali i dizajn, distribucija, aktivnosti pružanja dijelova i usluga, pa čak i podugovaranje... svi sudionici u sektoru spadaju u područje primjene norme ISO 13485 i mogu se certificirati.
Ova certifikacija jamči vašu sposobnost dosljednog pružanja medicinskih uređaja i usluga koji zadovoljavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve . Dodjeljuje vam se nakon revizije koju provodi revizor kompetentan u vašem području djelovanja.
Osiguravate sebe i svoje partnere
- Vaša usklađenost s važećim propisima
- Od vaše usklađenosti do zahtjeva vaših kupaca
- Iz vašeg vladanja procesima i posebnim postupcima
- Od vašeg savladavanja rizika vaše aktivnosti
- Od vašeg majstorstva sljedivosti vaših proizvoda
- Mobilizirati vaše timove oko zajedničkog projekta optimizacije vaše organizacije.
Osiguravate održivost svog poslovanja
- Procjenom vašeg sustava i njegove prikladnosti za zahtjeve sektora
- Osiguravanjem da se informacije koje se odnose na vaše aktivnosti adekvatno distribuiraju nadležnim tijelima
- Pružanjem povjerenja vašim kupcima zahvaljujući zahtjevnoj i priznatoj certifikaciji.
-
Priprema za reviziju : Razgovarate s našim timovima kako biste analizirali i najbolje zadovoljili svoje potrebe
-
Revizija : Vaš revizor intervjuira vaše timove, analizira vaše prakse i vaše podatke u odnosu na zahtjeve standarda.
-
Povratne informacije o reviziji : Sažetak zaključaka revizije, podnošenje izvješća o reviziji.
- Certifikacija : AFNOR Grupa izdaje vaš certifikat i vaš logotip na 3 godine
- Praćenje i obnova : Naknadna revizija planira se svake godine, a revizija za obnovu svake 3 godine.
- Stručnost vodeće tvrtke s više od 70 000 certificiranih lokacija diljem svijeta
- Ugled povijesnog igrača u organizacijskoj certifikaciji već više od 20 godina
- Snaga mreže s 1750 revizora i evaluatora u službi vašeg uspjeha
- Naša prisutnost u više od 100 zemalja olakšava vam primjenu vaših napora na globalnoj razini.
- Komplementarna rješenja za certificiranje koja su fleksibilna i prilagođena vašoj situaciji
- Imate personalizirano korisničko područje koje olakšava upravljanje vašom certifikacijom, pripremu vaših revizija i praćenje napretka vašeg procesa, pristup vašem certifikatu i izvješćima o reviziji.
