Está envolvido no sector dos dispositivos médicos? A certificação ISO 13485 sob acreditação certifica que fornece um serviço de qualidade que cumpre os regulamentos e os requisitos dos seus clientes e parceiros!
A certificação ISO 13485 ajuda-o a garantir aos seus clientes que está a cumprir os regulamentos e a ter em conta os seus requisitos, bem como a controlar a sua atividade e os riscos associados. Ao implementar um conjunto de normas exigentes e reconhecidas, pode projetar uma imagem de competência e fiabilidade.
QUAL É O CONTEXTO REGULAMENTAR DO SECTOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
O termo "dispositivo médico" abrange milhares de produtos diferentes, desde os mais simples (por exemplo, escovas de dentes) aos mais complexos (por exemplo, próteses ligadas). Com a chegada dos Regulamentos da UE 2017/745 e 2017/746, os fabricantes terão de demonstrar o seu controlo dos riscos ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico. Para tal, os fabricantes e todos os outros intervenientes no sector podem confiar na norma ISO 13485.
O QUE É A ISO 13485?
A ISO 13485 é uma norma voluntária de certificação de qualidade desenvolvida para o sector dos dispositivos médicos. O seu título completo, "Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares ", indica que se destina a demonstrar a conformidade regulamentar e é reconhecido internacionalmente pela indústria.
QUEM É AFECTADO PELA ISO 13485?
A ISO 13485 foi concebida para ser utilizada independentemente dos produtos ou serviços que fornece ao sector dos dispositivos médicos.
Não só a produção, mas também a conceção, a distribuição, o fornecimento de peças e serviços, a subcontratação... todos os intervenientes do sector são abrangidos pelo âmbito de aplicação da ISO 13485 e podem ser certificados.
PORQUÊ OBTER A CERTIFICAÇÃO ISO 13485?
Esta certificação é uma garantia da sua capacidade de fornecer regularmente dispositivos médicos e serviços que cumprem os requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis . É-lhe atribuída na sequência de uma auditoria realizada por um auditor competente no seu domínio de atividade.
AS VANTAGENS DESTA CERTIFICAÇÃO
Faz um seguro para si e para os seus parceiros
- A sua conformidade com a regulamentação em vigor
- A sua conformidade com os requisitos do cliente
- O seu domínio de processos e procedimentos especiais
- A sua capacidade de gerir os riscos associados à sua atividade
- O seu controlo sobre a rastreabilidade dos seus produtos
- Mobilize as suas equipas em torno de um projeto comum para otimizar a sua organização.
Assegura o futuro a longo prazo da sua empresa
- Fazendo o ponto da situação do seu sistema e assegurando que este responde às exigências do sector
- Garantir que as informações sobre as suas actividades sejam devidamente divulgadas às autoridades competentes
- Ao dar confiança aos seus clientes através de uma certificação exigente e reconhecida.
INSTRUÇÕES PARA A CERTIFICAÇÃO
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Preparação da auditoria: Discuta com as nossas equipas a melhor forma de analisar e responder às suas necessidades
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Auditoria: O seu auditor entrevista as suas equipas e analisa as suas práticas e dados em relação aos requisitos da norma.
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Relatório de auditoria: apresentação sumária dos resultados da auditoria, apresentação do relatório de auditoria.
- Certificação: O Grupo AFNOR emite o seu certificado e o seu logótipo durante 3 anos
- Controlo e renovação: Está prevista uma auditoria de acompanhamento todos os anos e uma auditoria de renovação de 3 em 3 anos.
PORQUÊ ESCOLHER O GRUPO AFNOR?
- A experiência de um líder com mais de 70 000 sítios certificados em todo o mundo
- A reputação de um ator estabelecido no domínio da certificação organizacional há mais de 20 anos
- A força de uma rede de 1.750 auditores e avaliadores dedicados ao seu sucesso
- A nossa presença em mais de 100 países facilita a implementação das suas iniciativas a uma escala global
- Soluções modulares de certificação complementar adaptadas à sua situação
- Dispõe de uma área de cliente personalizada para o ajudar a gerir a sua certificação, a preparar-se para as auditorias, a acompanhar os progressos e a aceder ao seu certificado e aos relatórios de auditoria.
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