Certificazione ISO 13485 - Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici

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Il trattamento dei dati personali è necessario per l'esame della Sua richiesta, fatta in qualità di professionista, al Gruppo AFNOR. Se necessario, questi dati possono essere utilizzati anche per inviarvi informazioni commerciali.

In conformità alla normativa europea vigente, avete il diritto di accesso, rettifica, cancellazione, revoca del consenso, limitazione del trattamento, opposizione al trattamento e portabilità dei vostri dati.

Tali diritti possono essere esercitati inviando un messaggio al DPO di AFNOR.

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Informazioni dettagliate sull'utilizzo dei vostri dati e sull'esercizio dei vostri diritti sono disponibili nella Carta del Gruppo AFNOR sulla protezione dei dati personali e della privacy.

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Lavorate nel settore dei dispositivi medici? La certificazione ISO 13485 sotto accreditamento attesta che fornite un servizio di qualità conforme alle normative e ai requisiti dei vostri clienti e partner!

La certificazione ISO 13485 vi aiuta a garantire ai vostri clienti che siete conformi alle normative, che tenete conto delle loro esigenze e che controllate la vostra attività e i rischi ad essa associati. In questo modo darete un'immagine di competenza e serietà grazie all'applicazione di uno standard esigente e riconosciuto.

 

QUAL È IL CONTESTO NORMATIVO PER IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI?

Il termine "dispositivo medico" comprende migliaia di prodotti diversi, dai più semplici (ad esempio, lo spazzolino da denti) ai più complessi (ad esempio, la protesi connessa). Il quadro normativo del settore sta diventando più severo; con l'arrivo dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, i produttori devono dimostrare il controllo del rischio durante l'intero ciclo di vita del dispositivo medico. A tal fine, i produttori e tutti gli altri attori del settore possono fare affidamento sulla norma ISO 13485.

 

 COS'È LA ISO 13485?

L'ISO 13485 è uno standard volontario di certificazione della qualità sviluppato per il settore dei dispositivi medici. Il titolo completo "Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi" indica il suo carattere di dimostrazione della conformità normativa, riconosciuta a livello internazionale dall'industria.

 

CHI È INTERESSATO DALLA ISO 13485?

ISO 13485 è stato costruito per essere usato indipendentemente dai prodotti o dai servizi che fornite al settore dei dispositivi medici.

Non solo la produzione, ma anche la progettazione, la distribuzione, la fornitura di pezzi, i servizi e il subappalto... tutti gli attori del settore sono coperti da ISO 13485 e possono essere certificati.

 

PERCHÉ OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485?

Questa certificazione è una garanzia della vostra capacità di fornire costantemente dispositivi medici e servizi che soddisfano i clienti e i requisiti normativi applicabili. Vi viene assegnato a seguito di un audit condotto da un revisore competente nel vostro settore di attività.

 

I BENEFICI DI QUESTA CERTIFICAZIONE

Assicurate voi stessi e i vostri partner

  • Il vostro rispetto dei regolamenti in vigore
  • La vostra conformità ai requisiti dei vostri clienti
  • Il vostro controllo dei vostri processi e procedure speciali
  • Il suo controllo dei rischi della sua attività
  • Il suo controllo della tracciabilità dei suoi prodotti
  • Mobilitare i vostri team attorno a un progetto comune per ottimizzare la vostra organizzazione.

Garantisci la sostenibilità del tuo business

  • Fare il punto sul vostro sistema e sulla sua idoneità al settore
  • Garantire che le informazioni sulle vostre attività siano adeguatamente diffuse alle autorità competenti
  • Dando ai vostri clienti fiducia attraverso una certificazione esigente e riconosciuta.

 

ISTRUZIONI PER LA CERTIFICAZIONE

  1. Preparazione dell'audit : discutete con i nostri team per analizzare e rispondere alle vostre esigenze.
  2. Audit : l'auditor intervista i vostri team, analizza le vostre pratiche e i vostri dati in relazione ai requisiti dello standard.
  3. Restituzione dell'audit : presentazione sintetica delle conclusioni dell'audit, consegna del rapporto di audit.
  4. Certificazione: il Gruppo AFNOR rilascia il certificato e il logo per 3 anni.
  5. Monitoraggio e rinnovo: è previsto un audit di follow-up ogni anno e un audit di rinnovo ogni 3 anni.

 

PERCHÉ SCEGLIERE IL GRUPPO AFNOR?

  • L'esperienza di un leader con oltre 70.000 siti certificati in tutto il mondo
  • La reputazione di un attore storico nel campo della certificazione delle organizzazioni da oltre 20 anni
  • La forza di una rete con 1.750 auditor e valutatori per aiutarvi ad avere successo
  • La nostra presenza in più di 100 paesi vi consente di lanciare facilmente le vostre iniziative a livello globale.
  • Soluzioni modulari di certificazione complementare adattate alla vostra situazione
  • Avete un'area clienti personalizzata per facilitare la gestione della vostra certificazione, la preparazione dei vostri audit e per monitorare l'andamento del vostro processo, accedere al vostro certificato e ai vostri rapporti di audit.

 

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