Bonne nouvelle ! Après une longue procédure, BerlinCert est enfin listé sur NANDO comme organisme notifié pour le règlement européen 2017/745 (“Medical Device Regulation – MDR”).
Vous y trouverez directement notre scope. Bien entendu, BerlinCert maintiendra ses compétences à l’avenir :
- Notre compétence principale se situe toujours dans le domaine des produits actifs, et plus particulièrement dans celui des logiciels.
- Dans le domaine des logiciels, nous proposons désormais des certifications combinées avec la norme DIN EN ISO/IEC 27001 et des tests d’intrusion, afin de pouvoir proposer un package complet aux fabricants de DiGA.
- Nous proposons nos services pour les classes de produits Ir, Im, IIa, IIb et III, à l’exclusion des produits visés par la règle 12 de l’annexe VIII de la MDR.
- Nous ne sommes toujours pas actifs dans les secteurs des produits implantables, des produits matériels et des produits injectables – nous nous sommes séparés du secteur des produits stériles afin d’affiner notre profil.
Vous trouverez également de plus amples informations sur notre page d’information sur la Medical Device Regulation (MDR), disponible uniquement en allemand pour le moment.
