¿Trabaja en el campo de los dispositivos médicos? La certificación ISO 13485 en virtud de la acreditación da fe de que usted ofrece un servicio de calidad que cumple con la normativa y los requisitos de sus clientes y socios.
La certificación ISO 13485 le ayuda a garantizar a sus clientes que cumple la normativa, que tiene en cuenta sus requisitos y que controla su actividad y los riesgos asociados a ella. De este modo, mostrará una imagen de competencia y seriedad gracias a la aplicación de una norma exigente y reconocida.
¿CUÁL ES EL CONTEXTO NORMATIVO DEL SECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS?
El término "producto sanitario" abarca miles de productos diferentes, desde los más sencillos (por ejemplo, un cepillo de dientes) hasta los más complejos (por ejemplo, una prótesis conectada). El marco normativo del sector es cada vez más estricto; con la llegada de los Reglamentos de la UE 2017/745 y 2017/746, los fabricantes deben demostrar su control del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto sanitario. Para ello, los fabricantes y todos los demás agentes del sector pueden apoyarse en la norma ISO 13485.
¿QUÉ ES LA ISO 13485?
La ISO 13485 es una norma de certificación de calidad voluntaria desarrollada para el sector de los productos sanitarios. Su título completo "Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios" indica su carácter de demostración de cumplimiento de la normativa, reconocido internacionalmente por la industria.
¿A QUIÉN ESTÁ DIRIGIDA LA ISO 13485?
La norma ISO 13485 se ha creado para ser utilizada independientemente de los productos o servicios que usted proporcione para el sector de los dispositivos médicos.
No sólo la producción, sino también el diseño, la distribución, el suministro de piezas, los servicios y la subcontratación... todos los actores del sector están cubiertos por la norma ISO 13485 y pueden ser certificados.
¿POR QUÉ OBTENER LA CERTIFICACIÓN ISO 13485?
Esta certificación es una garantía de su capacidad para proporcionar sistemáticamente productos sanitarios y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Se le concede tras una auditoría realizada por un auditor competente en su campo de actividad.
LOS BENEFICIOS DE ESTA CERTIFICACIÓN
Asegura para usted y sus socios
- Cumplimiento de la normativa vigente
- Cumplimiento de los requisitos de sus clientes
- Dominio de sus procesos y procedimientos especiales
- Control de los riesgos de su actividad
- Control de la trazabilidad de sus productos
- Movilizar a sus equipos en torno a un proyecto común para optimizar su organización.
Usted asegura la sostenibilidad de su negocio
- Haciendo un balance de su sistema y su adecuación al sector
- Garantizando la adecuada difusión de información sobre sus actividades a las autoridades competentes
- Dando confianza a sus clientes mediante una certificación exigente y reconocida.
INSTRUCCIONES PARA LA CERTIFICACIÓN
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Preparación de la auditoría : Usted discute con nuestros equipos para analizar y responder a sus necesidades
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Auditoría : El auditor entrevista a sus equipos, analiza sus prácticas y sus datos en relación con los requisitos de la norma.
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Restitución de la auditoría: Presentación resumida de las conclusiones de la auditoría, presentación del informe de auditoría.
- Certificación: El Grupo AFNOR expide su certificado y logotipo durante 3 años
- Seguimiento y renovación: Está prevista una auditoría de seguimiento cada año y una auditoría de renovación cada 3 años.
¿POR QUÉ ELEGIR EL GRUPO AFNOR?
- La experiencia de un líder con más de 70.000 centros certificados en todo el mundo
- La reputación de un actor histórico en el ámbito de la certificación de organizaciones desde hace más de 20 años
- La fuerza de una red con 1.750 auditores y evaluadores para ayudarle a tener éxito
- Nuestra presencia en más de 100 países le facilita el despliegue de sus iniciativas a nivel mundial
- Soluciones modulares de certificación complementaria adaptadas a su situación
- Dispone de un área de cliente personalizada para facilitar la gestión de su certificación, la preparación de sus auditorías y para monitorear el avance de su proceso, acceder a su certificado y a sus informes de auditoría.
ENLACES ÚTILES :
