Sie sind im Bereich der Medizinprodukte tätig? Die Zertifizierung nach ISO 13485 unter Akkreditierung bescheinigt, dass Sie eine qualitativ hochwertige Leistung erbringen, die den Vorschriften und den Anforderungen Ihrer Kunden und Partner entspricht!
Die Zertifizierung nach ISO 13485 hilft Ihnen, Ihren Kunden die Einhaltung der Vorschriften und die Berücksichtigung ihrer Anforderungen zu garantieren, aber auch die Beherrschung Ihrer Tätigkeit und der damit verbundenen Risiken. Dank der Umsetzung eines anspruchsvollen und anerkannten Bezugssystems können Sie ein Bild von Kompetenz und Seriosität vermitteln.
WIE SIEHT DER REGULATORISCHE KONTEXT DES MEDIZINPRODUKTESEKTORS AUS?
Der Begriff "Medizinprodukt" umfasst Tausende verschiedener Produkte, die von den einfachsten (z. B. Zahnbürste) bis zu den komplexesten (z. B. vernetzte Prothese) reichen. Der regulatorische Rahmen für den Sektor wird immer strenger; mit der Einführung der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 müssen die Hersteller ihre Risikokontrolle während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts nachweisen. Dabei können sich die Hersteller und alle anderen Akteure des Sektors auf die ISO 13485 stützen.
WAS IST ISO 13485?
Die ISO-Norm 13485 ist ein freiwilliger Zertifizierungsstandard für Qualitätssicherungsmaßnahmen, der für den Sektor der Medizinprodukte entwickelt wurde. Ihr vollständiger Titel " Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke" weist auf ihren Charakter als Nachweis der regulatorischen Konformität hin, der von den Akteuren des Sektors international anerkannt wird.
WER IST VON DER ISO 13485 BETROFFEN?
Die ISO 13485 wurde so konstruiert, dass sie unabhängig von den Produkten oder Dienstleistungen, die Sie für den Medizinproduktesektor bereitstellen, verwendet werden kann.
Die Produktion, aber auch die Entwicklung, der Vertrieb, die Bereitstellung von Teilen und Dienstleistungen oder die Vergabe von Unteraufträgen... alle Akteure des Sektors fallen in den Anwendungsbereich der ISO 13485 und können sich zertifizieren lassen.
WARUM SOLLTE MAN SICH NACH ISO 13485 ZERTIFIZIEREN LASSEN?
Diese Zertifizierung belegt Ihre Fähigkeit, regelmäßig Medizinprodukte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie wird Ihnen nach einem Audit durch einen für Ihren Tätigkeitsbereich kompetenten Auditor erteilt.
DIE VORTEILE DIESER ZERTIFIZIERUNG
Sie versichern sich und Ihren Partnern
- Konformität mit den geltenden Vorschriften
- Konformität mit den Anforderungen Ihrer Kunden
- Beherrschung Ihrer speziellen Prozesse und Verfahren
- dass Sie die Risiken Ihrer Tätigkeit gut beherrschen
- Kontrolle über die Rückverfolgbarkeit Ihrer Produkte
- Ihre Teams für ein gemeinsames Projekt zur Optimierung Ihrer Organisation zu mobilisieren.
Sie sichern den Fortbestand Ihrer Tätigkeit
- Indem Sie eine Bestandsaufnahme Ihres Systems und seiner Eignung für die Anforderungen des Sektors machen
- Indem Sie sicherstellen, dass Informationen über Ihre Aktivitäten angemessen an die zuständigen Behörden weitergegeben werden
- Indem Sie Ihren Kunden durch eine anspruchsvolle und anerkannte Zertifizierung Vertrauen vermitteln.
ZERTIFIZIERUNGSPROZESS
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Vorbereitung des Audits : Sie tauschen sich mit unseren Teams aus, um Ihren Bedarf zu analysieren und bestmöglich zu erfüllen.
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Audit : Ihr Auditor interviewt Ihre Teams, analysiert Ihre Praktiken und Daten im Hinblick auf die Anforderungen der Norm.
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Wiedergabe des Audits : Zusammenfassende Darstellung der Ergebnisse des Audits, Aushändigung des Auditberichts.
- Zertifizierung: Die AFNOR-Gruppe stellt Ihr Zertifikat und Ihr Logo für 3 Jahre aus.
- Überwachung und Erneuerung: Ein Überwachungsaudit ist jedes Jahr und ein Erneuerungsaudit alle 3 Jahre vorgesehen.
WARUM SOLLTEN SIE SICH FÜR DIE AFNOR-GRUPPE ENTSCHEIDEN?
- Die Expertise eines Marktführers mit über 70.000 international zertifizierten Standorten
- AFNOR ist seit mehr als 20 Jahren in der Zertifizierung von Organisationen tätig
- Unser Netzwerk umfasst 1 750 Prüfer und Gutachter im Dienste Ihres Erfolgs.
- Unsere Präsenz in über 100 Ländern erleichtert es Ihnen, Ihre Schritte weltweit umzusetzen.
- Modulare zusätzliche Zertifizierungslösungen, die auf Ihre Situation zugeschnitten sind
- Sie verfügen über einen personalisierten Kundenbereich, um die Verwaltung Ihrer Zertifizierung zu erleichtern, Ihre Audits vorzubereiten und den Fortschritt Ihres Prozesses zu verfolgen, auf Ihr Zertifikat und Ihre Auditberichte zuzugreifen
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