您是否涉足 醫療器械領域 ?ISO 13485認證認證證明您根據法規和客戶和合作夥伴的要求提供優質服務!
ISO 13485 認證可説明您保證客戶遵守法規,同時考慮到他們的要求,同時還可以控制您的業務和與之相關的風險。 因此,由於實施了苛刻和公認的參考,您展示了能力和認真的形象。
醫療器械行業的監管環境是什麼?
術語「醫療器械」對應於數千種不同的產品,從最簡單的產品(例如牙刷)到最複雜的產品(例如連接的假體)。該部門的監管框架正在走向收緊;隨著歐盟法規2017/745和2017/746的到來,製造商必須證明其在醫療器械的整個生命週期內對風險的控制。為此,製造商和該行業的所有其他參與者都可以依靠ISO 13485。
ISO 13485標準是為醫療器械行業開發的品質方法的自願性認證標準。 其全稱「醫療器械 - 品質管理體系 - 監管目的要求」表明其法規遵從性,得到行業參與者的國際認可。
ISO 13485 旨在與您為醫療器械行業提供何種產品或服務而使用。
生產,還包括設計,分銷,提供零件的活動,服務或分包...該行業的所有參與者都屬於ISO 13485的範圍,並且可以獲得認證。
此認證 可保證您能夠定期提供符合客戶要求和適用法規要求的醫療設備和服務 。它是在由您的活動領域勝任的審計師進行的審計結束時發給您的。
此認證的優勢
您為自己和您的伴侶投保
- 您遵守現行法規
- 您遵守客戶的要求
- 您對特殊流程和流程的掌控
- 您對活動風險的控制
- 您對產品可追溯性的控制
- 圍繞優化組織的常見項目動員您的團隊。
您確保業務的可持續性
- 通過對系統及其是否足以滿足行業要求進行盤點
- 確保向主管當局充分傳播有關您的活動的資訊
- 通過要求苛刻且公認的認證,為您的客戶提供信心。
認證使用說明
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稽核準備 工作: 您與我們的團隊進行交流,以分析並最好地滿足您的需求
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稽核 : 您的審核員會面試您的團隊,分析您的實踐,以及有關標準要求的數據。
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恢復審計 : 審計結果的摘要介紹,審計報告的交付。
- 認證 :AFNOR集團頒發您的證書和徽標,為期3年
- 監控和更新 :計劃每年進行一次後續審計,每3年進行一次更新審計。
為什麼選擇AFNOR集團?
- 擁有 70,000 多個國際認證網站的領導者的專業知識
- 在認證領域深耕20餘年,享譽國際
- 擁有 1,750 名審核員和評估員的團隊優勢,為您的成功服務
- 我們在 100 多個國家/地區的業務有助於在全球範圍內部署您的工作
- 模組化並適應您情況的補充認證解決方案
- 您有一個個人化的客戶區域,以方便管理您的認證,準備您的審核並跟蹤您的流程進度,訪問您的證書和審核報告。
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