Работаете ли вы в области медицинского оборудования? Сертификация по ISO 13485 в рамках аккредитации подтверждает тот факт, что вы предоставляете качественные услуги, соответствующие нормативным требованиям и требованиям ваших клиентов и партнеров!
Сертификация ISO 13485 поможет вам гарантировать своим клиентам, что вы соблюдаете нормативные требования, учитываете их требования, контролируете свою деятельность и связанные с ней риски. Таким образом, вы создадите имидж компетентности и серьезности благодаря внедрению требовательного и признанного стандарта.
КАКОВ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ КОНТЕКСТ ДЛЯ СЕКТОРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ?
Термин "медицинское изделие" охватывает тысячи различных продуктов, начиная от самых простых (например, зубная щетка) до самых сложных (например, соединенный протез). Нормативная база сектора движется в сторону ужесточения; с появлением Регламентов ЕС 2017/745 и 2017/746 производители должны демонстрировать контроль рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Для этого производители и все другие участники сектора могут полагаться на стандарт ISO 13485.
ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?
ISO 13485 - это стандарт добровольной сертификации качества, разработанный для сектора медицинских изделий. Его полное название "Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для нормативных целей" указывает на его характер как демонстрации соответствия нормативным требованиям, международно признанной в отрасли.
НА КОГО РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ISO 13485?
Стандарт ISO 13485 был разработан для использования независимо от того, какую продукцию или услуги вы предоставляете для сектора медицинского оборудования.
Не только производство, но и проектирование, дистрибуция, поставка деталей, услуги и субподряд... все игроки в этом секторе охвачены ISO 13485 и могут быть сертифицированы.
ЗАЧЕМ ПОЛУЧАТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?
Эта сертификация является гарантией вашей способности последовательно предоставлять медицинские изделия и услуги, соответствующие требованиям заказчика и действующим нормативным требованиям. Он выдается вам по результатам проверки, проведенной аудитором, компетентным в вашей сфере деятельности.
ПРЕИМУЩЕСТВА ДАННОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
Вы страхуете себя и своих партнеров
- Соблюдение вами действующих нормативных актов
- Ваше соответствие требованиям клиентов
- Ваш контроль над специальными процессами и процедурами
- Ваш контроль над рисками вашей деятельности
- Ваш контроль над прослеживаемостью вашей продукции
- Мобилизовать ваши команды вокруг общего проекта по оптимизации вашей организации.
Вы обеспечиваете устойчивость своего бизнеса
- Оценка вашей системы и ее пригодности для сектора
- Обеспечение надлежащего распространения информации о вашей деятельности среди соответствующих органов власти
- Давая вашим клиентам уверенность благодаря требовательной и признанной сертификации.
ИНСТРУКЦИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
-
Подготовка к аудиту : Вы обсуждаете с нашими специалистами анализ и реагирование на ваши потребности
-
Аудит : Ваш аудитор опрашивает ваши команды, анализирует вашу практику и ваши данные на предмет соответствия требованиям стандарта.
-
Восстановление аудита : краткое изложение выводов аудита, представление аудиторского отчета.
- Сертификация: Группа AFNOR выдает сертификат и логотип на 3 года.
- Мониторинг и продление: Ежегодно планируется проводить последующий аудит, а каждые 3 года - продлевающий аудит.
ПОЧЕМУ СТОИТ ВЫБРАТЬ ГРУППУ КОМПАНИЙ AFNOR?
- Опыт лидера, имеющего более 70 000 сертифицированных объектов по всему миру
- Репутация исторического игрока в области сертификации организаций на протяжении более 20 лет
- Сила сети из 1 750 аудиторов и оценщиков поможет вам добиться успеха
- Наше присутствие в более чем 100 странах облегчает вам внедрение ваших инициатив на глобальном уровне
- Модульные дополнительные решения по сертификации, адаптированные к вашей ситуации
- У вас есть персональная клиентская зона, которая облегчает управление вашей сертификацией, подготовку к аудитам и позволяет следить за ходом процесса, получать доступ к вашему сертификату и отчетам об аудитах.
ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ :
