Jeste li uključeni u područje medicinskih uređaja ? Certifikat ISO 13485 pod akreditacijom potvrđuje da pružate kvalitetnu uslugu, u skladu s propisima i zahtjevima vaših kupaca i partnera!
Certifikat ISO 13485 pomaže vam osigurati da se vaši kupci pridržavaju propisa, uzimaju u obzir njihove zahtjeve, ali i kontroliraju vaše poslovanje i rizike povezane s njim. Na taj način prikazujete sliku kompetencije i ozbiljnosti zahvaljujući implementaciji zahtjevnog i priznatog referentnog sustava.
KOJI JE REGULATORNI KONTEKST ZA INDUSTRIJU MEDICINSKIH PROIZVODA?
Pojam "medicinski proizvod" odnosi se na tisuće različitih proizvoda, od najjednostavnijeg proizvoda (npr. četkica za zube) do najsloženijeg (npr. povezana proteza). Regulatorni okvir za sektor kreće se prema pooštravanju; Dolaskom Pravilnika Europske unije 2017/ 745 i 2017/746, proizvođači moraju dokazati svoju kontrolu rizika tijekom cijelog životnog ciklusa medicinskog proizvoda. Da biste to učinili, proizvođači i svi drugi igrači u industriji mogu se osloniti na ISO 13485.
ŠTO JE ISO 13485?
Norma ISO 13485 dobrovoljni je certifikacijski standard za pristup kvaliteti razvijen za sektor medicinskih proizvoda. U njegovu punom naslovu "Medicinski proizvodi – sustavi upravljanja kvalitetom – zahtjevi u regulatorne svrhe" navodi se njegova uloga kao dokazivanja usklađenosti s propisima, koju međunarodno priznaju sudionici u industriji.
NA KOGA UTJEČE ISO 13485?
ISO 13485 izrađen je za upotrebu bez obzira na proizvode ili usluge koje pružate za industriju medicinskih proizvoda.
Proizvodnja, ali i projektiranje, distribucija, djelatnosti pružanja dijelova i usluga ili podugovaranje... svi igrači u sektoru spadaju u područje primjene norme ISO 13485 i mogu biti certificirani.
ZAŠTO DOBITI CERTIFIKAT ISO 13485?
Ovaj certifikat jamstvo je vaše sposobnosti dosljednog pružanja medicinskih proizvoda i usluga koji su u skladu sa zahtjevima kupaca i primjenjivim regulatornim zahtjevima . Izdaje vam se nakon revizije koju provodi nadležni auditor u vašem području djelovanja.
PREDNOSTI OVOG CERTIFIKATA
Osiguravate sebe i svoje partnere
- Vaša usklađenost s važećim propisima
- Usklađenost sa zahtjevima vaših kupaca
- Vaše ovladavanje vašim posebnim procesima i procesima
- Vaša kontrola rizika vaše aktivnosti
- Vaša kontrola sljedivosti vaših proizvoda
- Mobilizirajte svoje timove oko zajedničkog projekta optimizacije vaše organizacije.
Osiguravate održivost svog poslovanja
- Pregledom vašeg sustava i njegove adekvatnosti zahtjevima sektora
- Osiguravanje pravilnog širenja informacija o vašim aktivnostima nadležnim tijelima
- Dajući povjerenje svojim kupcima zahvaljujući zahtjevnom i priznatom certifikatu.
KAKO POSTATI CERTIFICIRAN
-
Priprema za reviziju : Razgovarat ćete s našim timovima kako biste analizirali i odgovorili na svoje potrebe na najbolji mogući način
-
Revizija : Vaš auditor intervjuira vaše timove, analizira vašu praksu i vaše podatke s obzirom na zahtjeve standarda.
-
Povrat revizije : Sažeti prikaz nalaza revizije, podnošenje auditorskog izvješća.
- Certifikacija : AFNOR grupa izdaje vaš certifikat i logotip na 3 godine
- Praćenje i obnova: svake se godine provodi revizija praćenja, a revizija obnove svake tri godine.
ZAŠTO ODABRATI AFNOR GRUPU?
- Stručnost lidera s više od 70.000 certificiranih web mjesta širom svijeta
- Ozloglašenost dugogodišnjeg igrača u certificiranju organizacija više od 20 godina
- Snaga mreže s 1.750 auditora i ocjenjivača u službi vašeg uspjeha
- Naša prisutnost u više od 100 zemalja olakšava ulaganje vaših napora na globalnoj razini
- Komplementarna certifikacijska rješenja koja se mogu prilagoditi vašoj situaciji
- Imate personalizirano područje za korisnike kako biste olakšali upravljanje certifikatom, pripremu revizija i praćenje napretka vašeg pristupa, pristup certifikatu i auditorskim izvješćima.
KORISNE VEZE:
