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Ley europea sobre IA: convertir la restricción normativa en una ventaja competitiva gracias a la norma ISO/IEC 42001

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En pocos años, la inteligencia artificial ha pasado de ser una fase experimental a convertirse en una infraestructura estratégica. En la actualidad, la cuestión ya no es si las empresas van a utilizar la IA, sino cómo pueden hacerlo de forma responsable, segura y conforme a los requisitos normativos.

Con la entrada en vigor progresiva de laLey de IA europea, las organizaciones deben dar un nuevo paso: demostrar su capacidad para gestionar los riesgos relacionados con la IA sin dejar de innovar.

En este contexto, la certificación ISO/IEC 42001, la primera norma internacional dedicada a los sistemas de gestión de la inteligencia artificial, se perfila como una herramienta concreta para estructurar su gobernanza y reforzar la confianza de las partes interesadas.

La Ley de IA: un cambio trascendental para todas las organizaciones que operan en Europa
Aprobada por la Unión Europea, la Ley de IA constituye el primer marco normativo completo del mundo dedicado a la inteligencia artificial. Se basa en un enfoque basado en el nivel de riesgo e impone obligaciones específicas a los proveedores y usuarios de sistemas de IA. Las principales disposiciones relativas a los sistemas de alto riesgo son ya aplicables desde agosto de 2026.

Las empresas afectadas deben demostrar, en particular:

  • una gestión de riesgos adecuada;
  • una gestión de datos sólida;
  • una supervisión humana adecuada;
  • la trazabilidad de las decisiones;
  • garantías en materia de ciberseguridad y transparencia.

El nivel de exigencia es elevado. Las sanciones pueden ascender a 35 millones de euros o el 7 % de la facturación mundial anual en el caso de determinadas infracciones graves.

La adopción de la IA avanza más rápido que su regulación
El reto es aún mayor dado que la adopción de la IA avanza rápidamente.
Según los datos de Eurostat recopilados en un estudio sectorial reciente, el 20 % de las empresas europeas con más de 10 empleados utilizan ya tecnologías de IA, frente al 13,5 % del año anterior.
Al mismo tiempo, un estudio de IBM publicado en octubre de 2026 revela que:

  • El 80 % de los directivos encuestados en Europa y Oriente Medio afirman que, en los últimos doce meses, se ha comunicado algún incidente relacionado con la IA al comité de dirección o al consejo de administración;
  • solo el 37 % considera que dispone de un sistema de gobernanza capaz de respaldar el despliegue a gran escala de los agentes de IA;
  • Solo el 37 % ha llevado a cabo una evaluación formal de los riesgos financieros derivados de las deficiencias en su gobernanza de la IA.

Estas cifras ponen de manifiesto una realidad sencilla: la innovación suele avanzar más rápido que los mecanismos de control.

ISO/IEC 42001: el marco de referencia para estructurar la gobernanza de la IA
Ante estos nuevos retos, las organizaciones buscan métodos contrastados para regular el uso que hacen de la IA.
Publicada por la ISO y la IEC, la norma ISO/IEC 42001 es la primera norma internacional certificable dedicada a los sistemas de gestión de la inteligencia artificial.

Ofrece un enfoque estructurado que permite:

  • definir una política de IA y unas responsabilidades claras;
  • identificar y controlar los riesgos relacionados con los sistemas de IA;
  • poner en marcha procesos de gobernanza adecuados;
  • garantizar el seguimiento y la mejora continua de los usos;
  • integrar las dimensiones éticas, normativas y operativas de la inteligencia artificial.

Otra ventaja importante: la norma ISO/IEC 42001 se basa en la misma estructura que otras normas ampliamente reconocidas, comola ISO 9001 o la ISO/IEC 27001, lo que facilita su integración en los sistemas de gestión existentes.

Certificación ISO/IEC 42001: mucho más que un mero proceso de cumplimiento
Si bien la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) establece obligaciones legales, la norma ISO/IEC 42001 ofrece una respuesta organizativa concreta.

La certificación permite, entre otras cosas:

  1. Reforzar la confianza > Los clientes , inversores, socios y autoridades de control esperan ahora una mayor transparencia en cuanto al uso de la IA. Una certificación independiente constituye una señal clara de la madurez del sistema de gobernanza implantado.
  2. Prepararse para los futuros requisitos normativos > Aunque no sustituye a la Ley de IA, la norma ISO/IEC 42001 abarca numerosos elementos imprescindibles para una gestión rigurosa de los riesgos relacionados con la IA.
  3. Acelerar los proyectos de IA > Una gobernanza clara reduce las zonas de incertidumbre, facilita la toma de decisiones y garantiza la seguridad de las implementaciones a gran escala.
  4. Demostrar un compromiso responsable > La confianza se convierte en un factor diferenciador clave en los proyectos de IA. Las organizaciones capaces de demostrar su capacidad para gestionar los riesgos disfrutarán de una ventaja competitiva duradera.

¿Cómo se obtiene la certificación ISO/IEC 42001? Póngase en contacto con nosotros.

Convertir la IA responsable en un motor de rendimiento
La inteligencia artificial abre perspectivas considerables para las empresas. Sin embargo, su valor dependerá cada vez más de la capacidad de las organizaciones para garantizar una gobernanza sólida, transparente y conforme a la normativa.

La Ley de IA establece ahora el marco normativo. La norma ISO/IEC 42001 proporciona el método para prepararse para ello y convertir los requisitos de cumplimiento en una auténtica ventaja estratégica.
Para las organizaciones que desean implementar la IA con confianza, la cuestión ya no es solo innovar, sino demostrar que innovan de forma responsable.

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Con una trayectoria de un siglo a sus espaldas, liderando la construcción de la confianza a nivel mundial: la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR) ha organizado con éxito la Asamblea Anual de la Organización Internacional de Normalización (ISO) de 2026

Del 28 de septiembre al 2 de octubre se celebró con éxito en París (Francia) la Asamblea Anual de la Organización Internacional de Normalización (ISO) de 2026, organizada por la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR). Con motivo del centenario de la AFNOR, representantes de organismos de normalización, responsables políticos, expertos del sector y representantes de la industria procedentes de más de 170 países y territorios de todo el mundo se reunieron en París para debatir conjuntamente el papel clave que desempeñan las normas internacionales a la hora de hacer frente a los retos comunes a escala mundial. El tema de esta edición de la Asamblea fue «Fomentar la confianza en un mundo cambiante (Building trust in a changing world)». Los temas de debate giraron en torno a «Las personas y el planeta», «Tecnologías emergentes e inteligencia artificial» y«comercio y desarrollo». El primer día de la conferencia se publicó la norma ISO/PNUD 53001:2026 «Sistema de gestión de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas: requisitos», destinada a ayudar a las organizaciones a convertir los Objetivos de Desarrollo Sostenible de meros compromisos en acciones que puedan gestionarse, implementarse y medirse. Asimismo, se celebró un seminario especializado sobre la nueva edición de la norma ISO 9001 relativa al sistema de gestión de la calidad, en el que se debatió cómo la gestión de la calidad puede ayudar a las organizaciones a convertir la confianza en una ventaja estratégica. En esta edición de la Asamblea se escuchó el informe de trabajo del secretario general de la ISO y se examinaron en profundidad cuestiones de gobernanza de gran importancia, como la aplicación de la «Estrategia ISO 2030», la transformación digital de las normas, la política comercial, la elección de los cargos de gobernanza para el período 2027-2029 y el presupuesto financiero para el año 2027, además de anunciarse los ganadores del Premio Lawrence E. Archer al Liderazgo de 2026. A lo largo de sus cien años de historia, AFNOR ha sido siempre un participante activo y un impulsor fundamental de la gobernanza mundial en materia de normalización. Durante la reunión, a propuesta de AFNOR y tras la aprobación de los miembros de la ISO, esta última publicó oficialmente la «Declaración de París» sobre la respuesta al cambio climático en el ámbito de la normalización mundial, en la que se insta a los países miembros a que, basándose en las normas internacionales, refuercen su capacidad de adaptación al clima y su resiliencia al desarrollo, con el fin de impulsar la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible a nivel mundial.

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«Fobiao International Certification» ha completado la verificación del inventario de gases de efecto invernadero de «Formosa Biotech» conforme a la norma ISO 14064-1

«Fabao International Certification» ha anunciado recientemente que «Formosa Biotech» ha superado con éxito la verificación del inventario de gases de efecto invernadero según la norma ISO 14064-1:2018, y que recientemente se ha celebrado la ceremonia de entrega del certificado. El resultado de esta verificación confirma que los datos sobre las emisiones de gases de efecto invernadero y el sistema de gestión de la empresa cumplen con los requisitos de las normas internacionales. «Fabao International Certification», en su calidad de organismo de verificación independiente reconocido internacionalmente, llevó a cabo esta verificación de conformidad con la norma ISO 14064-1,y llevó a cabo una evaluación independiente de la definición de los límites organizativos de «Formosa Biotech», la identificación de las fuentes de emisión y los procesos de recopilación y cálculo de datos. El proceso de verificación confirmó que la empresa ha establecido una base sistemática para la gestión del carbono, y que los resultados de su inventario gozan de integridad y fiabilidad, por lo que pueden servir de base para la elaboración de una hoja de ruta de reducción de emisiones de carbono en el futuro. «Formosa Biotech», con el fin de impulsar el desarrollo sostenible, además de completar el inventario de gases de efecto invernadero, ha aplicado el concepto de economía circular al mecanismo de reciclaje de los envases de sus productos, lo que permite que los recursos vuelvan a incorporarse al ciclo de reciclaje y se reduzcan, desde el origen, el consumo de recursos y las emisiones de carbono. La empresa, mediante una gestión sistemática, ha demostrado medidas concretas que abarcan desde el inventario de carbono y las acciones de reducción de emisiones hasta el reciclaje de recursos. El equipo de verificación profesional de «FAB International Certification» señala que el hecho de que una empresa supere la verificación del inventario de gases de efecto invernadero significa que ha establecido un mecanismo de gestión de las emisiones de carbono fiable, capaz de evaluar el rendimiento medioambiental de sus operaciones mediante datos científicos. «Formosa Biotech» ha establecido un sistema de gestión conforme a las normas internacionales, lo que constituye un importante caso práctico para la transición hacia las cero emisiones netas del sector biotecnológico de Taiwán. «Fabao International Certification» lleva mucho tiempo prestando servicios de verificación de inventarios de gases de efecto invernadero, ayudando a diversos sectores a establecer datos fiables sobre su desempeño medioambiental. En el futuro, seguirá promoviendo, a través de la verificación profesional, la consecución de los objetivos de sostenibilidad y bajas emisiones de carbono por parte de la industria taiwanesa.

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Normas ISO 14067:2018, pruebas de detección de enfermedades, resonancia magnética, angiotomografía computarizada, PET, etc.血液透析、腹膜透析等六項醫療服務。此項查證確認該院醫療服務之碳排放數據與管理制度符合國際標準要求. ISO 14067標準,對「新光醫院」各項醫療服務之碳足跡範圍界定、數據蒐集、計算方法及排放係數選用進行獨立評估。查證範圍涵蓋高階影像設備能源使用、RO逆滲透水處理、醫療耗材及病患交通等生命週一致性與透明度. 「新光醫院」將碳足跡管理導入醫療服務現場,透過系統化盤查掌握各項服務之碳排放熱點,為後續減碳措施提供科學依據。此項查證展現醫療機構將環境績效納入服務管理系統之具體作為. 「法標國際認證」專業查證團隊指出,醫療服務通過產品碳足跡查證,代表「新光醫院」已建立可量化、可檢視之碳管理基礎。「新光醫院」建立符合國際標準之管理,為台灣醫療產業之淨零轉型建立重要實踐案例. 「法標國際認證」長期提供產品碳足跡查證服務,協助各產業建立可信之環境促進醫療及相關產業落實低碳永續目標.

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