Gute Nachrichten: Die BerlinCert ist nach längerem Verfahren endlich als benannte Stelle für die EU-Verordnung 2017/745 ("MDR") auf NANDO gelistet.
Unseren Scope finden Sie direkt dort. Natürlich erhält die Berlin Cert ihre Kompetenzen auch zukünftig aufrecht:
- Unsere Kernkompetenz liegt weiterhin im Bereich aktive Produkte, hier insbesondere auch bei der Software
- Im Bereich Software bieten wir nun auch Kombizertifizierungen mit der DIN EN ISO/IEC 27001 und Penetration-Tests an, um speziell DiGA-Herstellern ein Komplettpaket bieten zu können.
- Wir bieten unsere Dienstleistungen für die Produktklassen Ir, Im, IIa, IIb und III an, wobei wir Produkte gemäß Regel 12 Anhang VIII der MDR ausschließen
- Nicht tätig sind wir auch weiterhin in den Sektoren implantierbare Produkte, stoffliche Produkte und Produkte zur Einnahme - den Scope Sterilprodukte haben wir im Sinne einer Schärfung unseres Profils abgestoßen.
Weitere Informationen finden Sie auch auf unserer Informationsseite zur Medical Device Regulation (MDR), derzeit leider nur in Deutsch.
