Tıbbi cihazlar sektöründe mi yer alıyorsunuz? Akreditasyon kapsamında ISO 13485 sertifikası, yönetmeliklere ve müşterilerinizin ve ortaklarınızın gereksinimlerine uygun kaliteli bir hizmet sunduğunuzu onaylar!
ISO 13485 sertifikası, müşterilerinize yönetmeliklere uyduğunuzu, onların gereksinimlerini dikkate aldığınızı ve faaliyetlerinizi ve ilgili riskleri kontrol ettiğinizi garanti etmenize yardımcı olur. Zorlu ve tanınmış bir dizi standardı uygulayarak, yetkinlik ve güvenilirlik imajı yansıtabilirsiniz.
TIBBİ CİHAZLAR SEKTÖRÜ İÇİN MEVZUAT BAĞLAMI NEDİR?
"Tıbbi cihaz" terimi, en basitinden (örneğin diş fırçaları) en karmaşıkına (örneğin bağlı protezler) kadar binlerce farklı ürünü kapsamaktadır. 2017/745 ve 2017/746 sayılı AB Yönetmeliklerinin yürürlüğe girmesiyle birlikte üreticiler, tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca riski kontrol altında tuttuklarını göstermek zorundadır. Bunu yapmak için üreticiler ve sektördeki diğer tüm oyuncular ISO 13485'e güvenebilirler.
ISO 13485 NEDİR?
ISO 13485, tıbbi cihazlar sektörü için geliştirilmiş gönüllü bir kalite belgelendirme standardıdır. Tam başlığı olan "Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları için gereklilikler ", mevzuata uygunluğu göstermeyi amaçladığını ve sektör tarafından uluslararası olarak tanındığını gösterir.
ISO 13485'TEN KİMLER ETKİLENİR?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörü için sağladığınız ürün veya hizmetlerden bağımsız olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Sadece üretim değil, aynı zamanda tasarım, dağıtım, parça ve hizmet tedariki, taşeronluk... sektördeki tüm oyuncular ISO 13485 kapsamına girer ve belgelendirilebilir.
NEDEN ISO 13485 SERTİFİKASI ALMALIYIM?
Bu sertifika , müşteri ve yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uygun tıbbi cihaz ve hizmetleri düzenli olarak tedarik etme becerinizin bir garantisidir. Faaliyet alanınızda yetkin bir denetçi tarafından gerçekleştirilen bir denetimin ardından verilir.
BU SERTİFİKANIN AVANTAJLARI
Kendinizi ve ortaklarınızı sigortalıyorsunuz
- Mevcut düzenlemelere uyumluluğunuz
- Müşteri gereksinimlerine uygunluğunuz
- Özel süreç ve prosedürlere hakimiyetiniz
- İşinizle ilgili riskleri yönetme beceriniz
- Ürünlerinizin izlenebilirliği üzerindeki kontrolünüz
- Kuruluşunuzu optimize etmek için ekiplerinizi ortak bir proje etrafında harekete geçirin.
İşletmenizin uzun vadeli geleceğini garanti altına alırsınız
- Sisteminizi gözden geçirerek ve sektörün gereksinimlerini karşıladığından emin olarak
- Faaliyetlerinizle ilgili bilgilerin yetkili makamlara uygun şekilde dağıtılmasını sağlamak
- Zorlu, tanınmış sertifikasyon yoluyla müşterilerinize güven vererek.
BELGELENDİRME TALİMATLARI
-
Denetime hazırlık: Ekiplerimizle ihtiyaçlarınızı en iyi nasıl analiz edeceğimizi ve yanıtlayacağımızı görüşürsünüz
-
Denetim: Denetçiniz ekiplerinizle görüşür, uygulamalarınızı ve verilerinizi standardın gerekliliklerine göre analiz eder.
-
Denetim raporu: Denetim bulgularının özet sunumu, denetim raporunun sunumu.
- Sertifikasyon: AFNOR Group sertifikanızı ve logonuzu 3 yıl süreyle düzenler
- İzleme ve yenileme: Her yıl bir takip denetimi ve her 3 yılda bir yenileme denetimi planlanmaktadır.
NEDEN AFNOR GROUP'U SEÇMELİSİNİZ?
- Dünya çapında 70.000'den fazla sertifikalı sahaya sahip bir liderin uzmanlığı
- Kurumsal belgelendirme alanında 20 yılı aşkın süredir yerleşik bir oyuncunun itibarı
- Başarınıza adanmış 1.750 denetçi ve değerlendiriciden oluşan bir ağın gücü
- 100'den fazla ülkedeki varlığımız, girişimlerinizi küresel ölçekte dağıtmanızı kolaylaştırır
- Durumunuza göre uyarlanmış modüler tamamlayıcı sertifikasyon çözümleri
- Sertifikasyonunuzu yönetmenize, denetimlerinize hazırlanmanıza ve yaklaşımınızın ilerleyişini takip etmenize yardımcı olacak kişiselleştirilmiş bir müşteri alanınızın yanı sıra sertifikanıza ve denetim raporlarınıza erişebilirsiniz.
FAYDALI LİNKLER :
