你在医疗设备领域工作吗？ISO 13485认证下的认证证明了一个事实，即你提供的优质服务符合法规和你的客户及合作伙伴的要求!
ISO 13485认证帮助你向你的客户保证你遵守法规，考虑到他们的要求，并控制你的活动和相关的风险。由于执行了一个严格的、公认的标准，您将显示出能力和严肃的形象。
医疗器械行业的监管背景是什么？
医疗设备 "一词涵盖了成千上万种不同的产品，从最简单的（如牙刷）到最复杂的（如连接的假体）。该领域的监管框架正在走向收紧；随着欧盟第2017/745号和2017/746号法规的到来，制造商必须证明他们在医疗设备的整个生命周期内对风险的控制。要做到这一点，制造商和该部门的所有其他行为者可以依靠ISO 13485。
什么是ISO 13485？
ISO 13485是为医疗器械行业制定的自愿性质量认证标准。其全称是"医疗器械--质量管理体系--监管要求" ，表明其作为监管合规性的证明，得到了业界的国际认可。
谁受到ISO 13485的影响？
ISO 13485的建立是为了使用，无论你为医疗设备部门提供何种产品或服务。
不仅是生产，还有设计、分销、零部件供应、服务和分包......该领域的所有参与者都被纳入ISO 13485的范围，并可以获得认证。
为什么要获得ISO 13485认证？
该认证是对您有能力持续提供符合客户和适用法规要求的医疗设备和服务的保证。它是在你的活动领域的主管审计师进行审计后授予你的。
该认证的好处
你为自己和你的伙伴投保
- 您对现行法规的遵守情况
- 你对客户要求的遵守
- 你对你的特殊过程和程序的控制
- 你对你活动的风险的控制
- 你对你的产品可追溯性的控制
- 围绕一个共同的项目调动你的团队，优化你的组织。
你确保你的业务的可持续性
- 评估你的系统及其对部门的适用性
- 确保有关你的活动的信息被适当地传播给有关当局
- 通过高要求和公认的认证，给你的客户以信心。
认证说明
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审计的准备 ：您与我们的团队讨论，分析并回应您的需求
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审计 ：你的审计师采访你的团队，分析你的做法和你的数据与标准要求的关系。
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恢复审计 ：简要介绍审计结论，提交审计报告。
- 认证：AFNOR集团为您颁发为期3年的证书和标志
- 监测和更新：计划每年进行一次跟踪审计，每三年进行一次更新审计。
为什么选择安福集团？
- 一个在全球拥有超过70,000个认证站点的领导者的专业知识
- 在认证领域深耕20余年,享誉国际
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