Sunteți implicat în domeniul dispozitivelor medicale ? Certificarea ISO 13485 sub acreditare certifica faptul ca efectuati un serviciu de calitate, in conformitate cu reglementarile si cerintele clientilor si partenerilor dumneavoastra!
Certificarea ISO 13485 vă ajută să garantați clienților dumneavoastră respectarea reglementărilor, ținând cont de cerințele acestora, dar și de controlul afacerii dumneavoastră și al riscurilor asociate acesteia. Astfel, afisezi o imagine de competenta si seriozitate datorita implementarii unei referinte exigente si recunoscute.
CARE ESTE CONTEXTUL REGLEMENTAR PENTRU INDUSTRIA DISPOZITIVELOR MEDICALE?
Termenul "dispozitiv medical" corespunde miilor de produse diferite, de la cel mai simplu produs (de exemplu, periuța de dinți) până la cel mai complex (de exemplu, proteza conectată). Cadrul de reglementare al sectorului se îndreaptă spre o înăsprire; Odată cu sosirea Regulamentelor Uniunii Europene 2017/745 și 2017/746, producătorii trebuie să demonstreze controlul asupra riscului pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului medical. Pentru a face acest lucru, producătorii și toți ceilalți jucători din sector se pot baza pe ISO 13485.
Standardul ISO 13485 este un standard voluntar de certificare pentru abordarea de calitate dezvoltată pentru sectorul dispozitivelor medicale. Titlul său complet "Dispozitive medicale – Sisteme de management al calității – Cerințe în scopuri de reglementare" indică demonstrarea conformității cu reglementările, recunoscută la nivel internațional de către actorii din industrie.
ISO 13485 a fost construit pentru a fi utilizat indiferent de produsele sau serviciile pe care le furnizați pentru industria dispozitivelor medicale.
Producție, dar și proiectare, distribuție, activități de furnizare de piese, servicii sau subcontractare ... toți jucătorii din sector se încadrează în domeniul de aplicare al ISO 13485 și pot fi certificați.
DE CE SĂ OBȚINEȚI CERTIFICAREA ISO 13485?
Această certificare este o garanție a capacității dumneavoastră de a furniza în mod regulat dispozitive și servicii medicale care respectă cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile . Acesta vă este emis la sfârșitul unui audit efectuat de un auditor competent în domeniul dumneavoastră de activitate.
AVANTAJELE ACESTEI CERTIFICĂRI
Te asiguri pe tine și pe partenerii tăi
- Conformitatea dumneavoastră cu reglementările în vigoare
- Conformarea cu cerințele clienților dumneavoastră
- Controlul proceselor și proceselor speciale
- Controlul asupra riscurilor activității dvs.
- Controlul asupra trasabilității produselor dvs.
- Mobilizați-vă echipele în jurul proiectului comun de optimizare a organizației.
Asiguraţi sustenabilitatea afacerii dumneavoastră
- Prin efectuarea unui inventar al sistemului dumneavoastră și adecvarea acestuia la cerințele sectorului
- Asigurarea faptului că informațiile despre activitățile dumneavoastră sunt diseminate în mod adecvat către autoritățile competente
- Oferind încredere clienților dumneavoastră datorită unei certificări exigente și recunoscute.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ÎN VEDEREA CERTIFICĂRII
-
Pregătirea auditului : Faceți schimb de replici cu echipele noastre pentru a analiza și a răspunde cel mai bine nevoilor dvs.
-
Audit : Auditorul vă intervievează echipele, vă analizează practicile, datele cu privire la cerințele standardului.
-
Restituirea auditului : Prezentarea succintă a constatărilor de audit, prezentarea raportului de audit.
- Certificare : Grupul AFNOR vă eliberează certificatul și logo-ul timp de 3 ani
- Monitorizare și reînnoire : în fiecare an este planificat un audit subsecvent și un audit de reînnoire la fiecare 3 ani.
DE CE SĂ ALEGEȚI GRUPUL AFNOR?
- Expertiza unui lider cu peste 70.000 de site-uri certificate la nivel internațional
- Reputația unui jucător istoric în certificarea organizațiilor de mai mult de 20 de ani
- Forța unei rețele cu 1.750 de auditori și evaluatori în slujba succesului dvs.
- Prezența noastră în peste 100 de țări facilitează desfășurarea eforturilor dumneavoastră la scară globală
- Soluții complementare de certificare care sunt modulare și adaptate situației dvs.
Aveți un Spaţiu Client personalizat, pentru pentru a facilita gestionarea certificării şi pregătirea auditurilor, a urmări progresul demersului dumneavoastră, a vă accesa certificatul, precum și rapoartele de audit.
LINK-URI UTILE: