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Démarche qualité et audit selon l'ISO 13485 pour les dispositifs médicaux

Cette formation vous permet d’élaborer et de piloter un SMQ pour l’industrie des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 et d’auditer un système de management de la qualité selon ISO 13485. À l’issue de cette formation, vous serez capable de :

- Élaborer et piloter un SMQ pour l’industrie des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
- Auditer les systèmes de management de la qualité selon l’ISO 13485.

Les avantages de cette formation

  • Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques, études de cas
  • Retours d’expériences, exemples de situation

Qui est concerné ?

  • Fabricants de dispositifs médicaux : Responsables assurance qualité / Responsables affaires réglementaires…
  • Utilisateurs : Directeurs d’établissement / Responsables qualité / Responsables maintenance / Ingénieurs / Techniciens…

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Contenu de la formation

Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
     

S’approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux

Comprendre et analyser le référentiel ISO 13485

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 9001
  • Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux
     

Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485

  • Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
  • L’amélioration continue
     

Acquérir la méthodologie d’audit qualité selon le référentiel ISO 13485

  • Les points clés du processus d’audit
  • Les bases du processus d’audit
  • Décryptage de la norme ISO 19011 et ses étapes incontournables
     

La méthodologie d’audit appliquée aux dispositifs médicaux

  • La préparation de l’audit
  • La réalisation (réunion d’ouverture, les écarts…)
  • La conclusion de l’audit (le rapport, la réunion de clôture…)

 

Surveiller et mesurer les performances du système et des processus
 

Mettre en place l’amélioration

  • Les outils de l’amélioration
  • L’accroissement de la satisfaction client
     

Utiliser le vocabulaire à bon escient

  • Le vocabulaire associé à chaque étape de la formation
     

Appréhender les étapes du projet de certification

  • Le pilotage de son projet de certification
     

Le positionnement de la certification parmi les enjeux de l’entreprise

Pourquoi choisir le groupe AFNOR ?

Nous nous engageons à vos côtés pour la réussite de votre formation

40 ans d’expérience en formation

12 centres de formation dans le monde

17 modules de e-learning

10 000 stagiaires par an

Des formations diplômantes et métiers certifiantes (ICA, IRCA, …)

Une présence de 40 implantations à l’international

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