شهادة ISO 13485 – نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبية

شهادة ISO 13485 – نظام إدارة الجودة المطبق على الأجهزة الطبية

طلب عرض أسعار
يرجى تمكين JavaScript في متصفحك لإكمال هذا النموذج.
العنوان الرئيسي

حماية الخصوصية واحترامها

تعد معالجة البيانات الشخصية ضرورية لفحص طلبك المقدم ، كمحترف ، إلى مجموعة AFNOR. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضا استخدام هذه البيانات في سياق إرسال المعلومات التجارية.

وفقا للوائح الأوروبية المعمول بها ، لديك حقوق الوصول والتصحيح والمحو وسحب الموافقة والحد من المعالجة ومعارضة المعالجة وقابلية النقل فيما يتعلق ببياناتك.

يمكن ممارسة هذه الحقوق عن طريق إرسال رسالة إلى AFNOR DPO.

الناطقون بالفرنسية: انقر هنا.

المتحدثون باللغة الإنجليزية: انقر هنا.


يمكن العثور على جميع المعلومات التفصيلية حول استخدام بياناتك وممارسة حقوقك في ميثاق مجموعة AFNOR بشأن حماية البيانات الشخصية والخصوصية.

انقر هنا لقراءته.

=

هل تشارك في المجال الطبي الأجهزة الطبية ؟ شهادة ISO 13485 بموجب الاعتماد تشهد على أنك تقوم بخدمة عالية الجودة ، وفقا للوائح ومتطلبات عملائك وشركائك!

تساعدك شهادة ISO 13485 على ضمان امتثال عملائك للوائح، مع مراعاة متطلباتهم، ولكن أيضا التحكم في عملك والمخاطر المرتبطة به. وبالتالي فإنك تعرض صورة من الكفاءة والجدية بفضل تنفيذ مرجع متطلب ومعترف به.

 

ما هو السياق التنظيمي لصناعة الأجهزة الطبية؟

يتوافق مصطلح "الجهاز الطبي" مع الآلاف من المنتجات المختلفة ، بدءا من أبسط منتج (مثل فرشاة الأسنان) إلى الأكثر تعقيدا (مثل الطرف الاصطناعي المتصل). ويتجه الإطار التنظيمي للقطاع نحو التشديد؛ مع وصول لوائح الاتحاد الأوروبي 2017/ 745 و 2017/746 ، يجب على الشركات المصنعة إثبات سيطرتها على المخاطر طوال دورة حياة الجهاز الطبي. للقيام بذلك ، يمكن للمصنعين وجميع اللاعبين الآخرين في القطاع الاعتماد على ISO 13485.

 

 ما هو ISO 13485؟

معيار ISO 13485 هو معيار شهادة طوعي لنهج الجودة الذي تم تطويره لقطاع الأجهزة الطبية. ويشير عنوانها الكامل "الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية" إلى إظهارها للامتثال التنظيمي، المعترف به دوليا من قبل الجهات الفاعلة في الصناعة.

 

من يشعر بالقلق من ISO 13485؟

تم تصميم ISO 13485 ليتم استخدامه بغض النظر عن المنتجات أو الخدمات التي تقدمها لصناعة الأجهزة الطبية.

الإنتاج ولكن أيضا التصميم والتوزيع وأنشطة توفير قطع الغيار أو الخدمات أو التعاقد من الباطن ... تقع جميع الجهات الفاعلة في القطاع ضمن نطاق ISO 13485 ويمكن الحصول على شهادة.

 

لماذا تحصل على شهادة ISO 13485؟

هذه الشهادة هي ضمان لقدرتك على توفير الأجهزة والخدمات الطبية بانتظام التي تتوافق مع متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها . يتم إصداره لك في نهاية التدقيق الذي يجريه مدقق مختص في مجال نشاطك.

 

مزايا هذه الشهادة

أنت تؤمن نفسك وشركائك

  • امتثالك للوائح الحالية
  • امتثالك لمتطلبات عملائك
  • إتقانك للعمليات والعمليات الخاصة بك
  • سيطرتك على مخاطر نشاطك
  • تحكمك في إمكانية تتبع منتجاتك
  • قم بتعبئة فرقك حول المشروع المشترك لتحسين مؤسستك.

أنت تضمن استدامة عملك

  • من خلال عمل جرد لنظامك وكفايته لمتطلبات القطاع
  • ضمان نشر المعلومات المتعلقة بأنشطتك بشكل كاف على السلطات المختصة
  • من خلال منح الثقة لعملائك بفضل شهادة متطلبة ومعترف بها.

 

تعليمات للاستخدام نحو إصدار الشهادات

  1. إعداد التدقيق : أنت تتبادل مع فرقنا لتحليل احتياجاتك وتلبيتها على أفضل وجه
  2. التدقيق : يقوم مدقق الحسابات الخاص بك بإجراء مقابلات مع فرقك ، وتحليل ممارساتك ، وبياناتك فيما يتعلق بمتطلبات المعيار.
  3. رد المراجعة : عرض موجز لنتائج مراجعة الحسابات، وتقديم تقرير مراجعة الحسابات.
  4. الشهادة : تصدر مجموعة AFNOR شهادتك وشعارك لمدة 3 سنوات
  5. المراقبة والتجديد : يتم التخطيط لمراجعة المتابعة كل عام ومراجعة التجديد كل 3 سنوات.

 

لماذا تختار مجموعة أفنور؟

  • خبرة قائد لديه أكثر من 70,000 موقع معتمد دوليا
  • سمعة لاعب تاريخي في إصدار الشهادات للمنظمات لأكثر من 20 عاما
  • قوة شبكة تضم 1,750 مدققا ومقيما في خدمة نجاحك
  • إن وجودنا في أكثر من 100 دولة يسهل نشر جهودكم على نطاق عالمي
  • حلول اعتماد تكميلية معيارية وتتكيف مع وضعك
  • لديك منطقة عملاء مخصصة لتسهيل إدارة شهادتك وإعداد عمليات التدقيق الخاصة بك ومتابعة تقدم العملية والوصول إلى شهادتك وتقارير التدقيق الخاصة بك.

 

روابط مفيدة:

هل ترغب في مزيد من المعلومات حول هذه الخدمة أو هل لديك سؤال؟
يرجى ملء النموذج أدناه ، وسوف نعود اليكم في أقرب وقت ممكن.

يرجى تمكين JavaScript في متصفحك لإكمال هذا النموذج.
العنوان الرئيسي

حماية الخصوصية واحترامها

تعد معالجة البيانات الشخصية ضرورية لفحص طلبك المقدم ، كمحترف ، إلى مجموعة AFNOR. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضا استخدام هذه البيانات في سياق إرسال المعلومات التجارية.

وفقا للوائح الأوروبية المعمول بها ، لديك حقوق الوصول والتصحيح والمحو وسحب الموافقة والحد من المعالجة ومعارضة المعالجة وقابلية النقل فيما يتعلق ببياناتك.

يمكن ممارسة هذه الحقوق عن طريق إرسال رسالة إلى AFNOR DPO.

الناطقون بالفرنسية: انقر هنا.

المتحدثون باللغة الإنجليزية: انقر هنا.


يمكن العثور على جميع المعلومات التفصيلية حول استخدام بياناتك وممارسة حقوقك في ميثاق مجموعة AFNOR بشأن حماية البيانات الشخصية والخصوصية.

انقر هنا لقراءته.

=
طلب عرض أسعار
يرجى تمكين JavaScript في متصفحك لإكمال هذا النموذج.
العنوان الرئيسي

حماية الخصوصية واحترامها

تعد معالجة البيانات الشخصية ضرورية لفحص طلبك المقدم ، كمحترف ، إلى مجموعة AFNOR. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضا استخدام هذه البيانات في سياق إرسال المعلومات التجارية.

وفقا للوائح الأوروبية المعمول بها ، لديك حقوق الوصول والتصحيح والمحو وسحب الموافقة والحد من المعالجة ومعارضة المعالجة وقابلية النقل فيما يتعلق ببياناتك.

يمكن ممارسة هذه الحقوق عن طريق إرسال رسالة إلى AFNOR DPO.

الناطقون بالفرنسية: انقر هنا.

المتحدثون باللغة الإنجليزية: انقر هنا.


يمكن العثور على جميع المعلومات التفصيلية حول استخدام بياناتك وممارسة حقوقك في ميثاق مجموعة AFNOR بشأن حماية البيانات الشخصية والخصوصية.

انقر هنا لقراءته.

=

قد تهمك هذه الخدمات أيضا...

قد تهمك هذه الخدمات أيضا...

العودة إلى الأعلى
تجاوز إلى المحتوى الرئيسي